Tuotekehitys ja tutkimuslääkkeiden valmistus

Kokemuksemme farmaseuttisesta tuotekehityksestä kattaa yli 15 vuotta. Tarjoamme kokonaisvaltaiset lääkekehityspalvelut varhaisista tutkimusvaiheista myyntilupaan asti – sekä ihmis- että eläinlääkkeille. GMP toimilupamme kattaa myös luvan luvan valmistaa tutkimuslääkkeitä kliinisiin tutkimuksiin. Teemme sekä ICH/VICH-ohjeistojen mukaisia että asiakkaan tarpeisiin räätälöityjä säilyvyystutkimuksia. Teknologiansiirrot ja teollistamispalvelut ovat olennainen osa tarjoamaamme palvelukokonaisuutta.

Formulaation kehitys

  • Eläin- ja ihmislääkkeet
    • • Kliinisen vaiheen tuotteet
    • • Kaupalliset tuotteet
    • • Tutkimus- ja tuotekehityskokemusta useista lääkemuodoista:
      liuokset, suspensiot, jauheet, rakeet, tabletit, kovat kapselit,
      voiteet, emulsiovoiteet, steriilit valmisteet
    • Analyysimenetelmien kehitys ja validointi
  • Ravintolisät

Ei-steriilien tutkimuslääkkeiden valmistus

Tilat ja laitteet

  • • Tuotekehityslaboratorio
  • • GMP:n mukainen tuotantotila
    • • luokka D
    • • kaksi erillistä valmistustilaa hyödykkeineen, yhteensä noin 80 m2
  • Laitteistot ja välineet kiinteiden materiaalien prosessointiin
  • Laitteistot ja välineet liuoksille, suspensioille ja puolikiinteille lääkemuodoille

Säilyvyystutkimukset

  • Palvelut
    • • Tutkimukset sekä pitkäaikaisissa että kiihdytetyissä olosuhteissa ICH/VICH-ohjeistojen mukaan
    • • Räätälöidyt tutkimukset (esim. kuljetuksen ja käytön aikaiset säilyvyystutkimukset)
    • • Säilyvyysseuranta markkinoilla oleville tuotteille
    • • Stressitestit 
    • • Ohjeistojen ja vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) implementointi
    • • Hallinta ja koordinointi: säilyvyyssuunnitelmat, aikataulutus, testaus,
      säilyvyystulosten käsittely ja raportointi
    • • Säilyvyystutkimuksiin liittyvät koulutukset

  • Tilat
    • • Olosuhdehuoneet ja -kaapit useille ICH/VICH:n mukaisille vakio-olosuhteille
    • • Mahdollisuus räätälöityihin olosuhteisiin, esim. kuljetuksen aikaiset säilyvyystutkimukset
    • • Säilytyskapasiteetti:
      • • Kvalifioidut olosuhdekaapit
      • • Olosuhdehuoneet
    • • Jatkuva lämpötila- ja kosteusseuranta sekä olosuhteiden ympärivuorokautinen etävalvonta

Teknologiansiirrot ja teollistaminen

  • Teknologiansiirtojen suunnitelmat ja toteutuksen tuki
  • Prosessien kehitys ja validointi
  • Analyysimenetelmien siirto ja prosessivalidointianalytiikka
  • Projektinhallinta
  • Ongelmanratkaisu
  • Raportointi
  • Kaupallisen tuotannon tuki ja tuotehuolto