LIVSMEDEL, FODER och kosmetika-tjänster

Medfiles team för livsmedel & foder och kosmetika har lång och bred erfarenhet av att registrera och lansera livsmedels- och foderingredienser samt kosttillskott, inklusive olika innovationer från helt nya källor. Vi tar hänsyn till både de krav som produktens sammansättning medför och marknadsmässiga synvinklar såsom påståenden. Våra registreringsexperter utarbetar ansökningshandlingar, bl.a. kosttillskottsanmälningar, ansökningar om hälsopåståenden till Europeiska kommissionen och EFSA samt anmälningar om New Dietary Ingredient (NDI) och Generally Recognized as Safe (GRAS) till FDA i USA.

Medfiles bistår gärna företag i alla frågor som gäller livsmedels- och foderlagstiftningen – från åkern till konsumentens bord, t.ex. ända till märkning av försäljningsemballage. Till våra sakkunniga hör experter på registrering, klinisk näring, livsmedelsvetenskaper och toxikologi, och på så sätt kan vi betjäna på ett heltäckande sätt i produkternas forsknings- och produktutvecklingsprocesser.

Livsmedels- och foderlagstiftningen

• Livsmedel och deras ingredienser 
• Kosttillskott 
• Närings- och hälsopåståenden 
• Nya livsmedel (novel foods) 
• Livsmedel avsedda för särskilda grupper (t.ex. modersmjölksersättningar, livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP)/kliniska näringspreparat) 
• Berikning av livsmedel med vitaminer och mineralämnen
• Livsmedelsförbättrande medel (tillsatser, enzymer och aromer) 
• Livsmedelskontaktmaterial 
• Främmande ämnen och rester i livsmedel och foder 
• Nya ingredienser (NDI/GRAS) för marknaden i USA 
• Djurfoder, fodermedel och tillsatsämnen i foder 

Registreringstjänster

Registreringsstrategier

• Beskrivning av lagstiftningsfältet i EU och USA 
• Produktplacering ur lagstiftningssynvinkel och val av registreringsrutt 
• Skapande av en registreringsstrategi 
• Arbete för att utveckla nya livsmedel och foderingredienser 
• Rådgivning i klassificeringsfrågor (läkemedel vs medicinteknisk produkt vs livsmedel) 
• Utarbetande av begäran om samråd för eventuella nya livsmedel 

Bedömning av dokumentation för Europeiska kommissionens/EFSAs och FDAs ansökningsprocesser 

• Utarbetande av registreringsprogram och kliniska forskningsprogram  
• Expertbedömning av dokumentationen 
• Jämförelse av dokumentationen med lagstiftningens krav s.k. GAP-analyser 
• Myndighetsförhandlingar 

Ansökningshandlingar till Europeiska kommissionen/EFSA och nationella myndigheter 

• Utarbetande av ansökningshandlingar (ansökningar om hälsopåståenden, ansökningar för nya livsmedel, NDI- och GRAS-anmälningar, kosttillskottsanmälningar) 
• Inlämning och uppföljning av ansökningar 
• Kontakt med myndigheter 
• Informationssökning och litteraturöversikter 

Förpackningspåskrifter för livsmedel, foder och kosmetika

• Granskning av ingrediensernas laglighet 
• Utarbetande och kontroller av förpackningstexter för livsmedel och kosttillskott 
• Utarbetande och kontroller av förpackningstexter för foder 
• Utarbetande och kontroller av förpackningstexter för kosmetikaprodukter
  • EU-lagstiftning, nationell lagstiftning: Norden och Baltikum, USA 
  • Obligatoriska och frivilliga förpacknings- och marknadsföringstexter, inklusive närings- och hälsopåståenden 
• Uppräkning av tillämpliga närings- och hälsopåståenden 
• Översättningar av förpackningstexter: finska, svenska, engelska, estniska, lettiska, litauiska, norska, danska och övriga språk vid behov