Lääketieteellinen ja regulatiivinen kirjoittaminen

Lääketieteellisen ja regulatiivisen kirjoittamisen palvelumme kattavat lääkkeen koko elinkaaren prekliinisestä kehitystyöstä myyntiluvan myöntämiseen ja ylläpitämiseen. Asiantuntijamme laativat ja tarkistavat sekä myyntilupiin että kliinisiin tutkimuksiin tarvittavat asiakirjat.

Palvelut

    • • Tutkijan tietopaketti (IB)
    • • Tutkimuslääkkeen tiedot (IMPD)
    • • Kliiniset tutkimussuunnitelmat ja -raportit
    • • CTD:n kliiniset ja non-kliiniset osiot, myös asiantuntijalausunnot
    • • Biowaiver-perustelut
    • • Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologiset ja kliiniset arvioinnit
    • • Tieteelliset julkaisut
    • • Ympäristönriskinarvioinnit (ERA)/ vaihe 1
    • • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) ja riskinhallintasuunnitelmat (RMP)
    •    › Lääketurvapalvelut

Lisätietoja / tiedustelut

Johtaja, Healthcare Services Satu Kujala