製造販売承認申請

薬事申請について高度な教育を受けた当社のエキスパートチームは、規制当局と同じような観点を持ちながら、高い品質の薬事申請サービスを提供します。各エキスパートは、医薬品業界において豊富な経験を持ち、最新の規制事項についても常に最新の情報を把握しています。​

毎年少なくとも1週間にわたる追加トレーニングを受けており、プロジェクトマネジャーや各エキスパートと共に、薬事戦略から製造販売承認まで万全の態勢で承認申請プロセスをご支援いたします。また、お客様の状況に応じて、プロセスの一部をご依頼いただくことも可能です。​

申請プロセスを通じた製品のクラス分類および科学的アドバイスの提供まで、開発段階の製品を上市させるまでの道のりにおいて寄り添いお手伝いさせていただきます。

薬事申請​
戦略の立案

適切な戦略立案​
製品分類​
科学的アドバイス​

申請文書の​
評価​

詳細調査​
ギャップ分析

申請文書の準備
とマネジメント​

要件に準拠した適切な文書​
申請者およびMAHとしての
役割を検証

プロセスの​
コーディネート
(MRP, DCP, NP, CP)

規制プロセスの効率
的な管理​
電子申請情報

承認申請​

製品開発から市場投
入までの円滑なプロ
セス

私たちが提供するサービス​

  • マーケティング承認戦略の計画​
  • アプリケーションの準備と管理​
  • 販売承認書類の評価​
  • MRP、DCP、NP、CPプロセスの調整​
  • 申請者および販売承認保持者としての役割​
  • プロジェクト管理​
  • 製品分類、科学的アドバイスおよび各国の要件に関するコンサルティング​
  • トレーニング​

詳細については以下にお問い合わせください。

Let’s chat