ヒト用および動物用医薬品に関する薬事業務

メドファイルズは、北欧およびバルト諸国、そして世界90ヶ国以上に広がる薬事ネットワークを通じて総合的なサービスをご提供します。当社は、専門学部での教育に加え製薬業界や規制当局での豊富な職務経験を携えたプロフェッショナルから成る大規模なチームを擁しています。当社は、大規模な製薬会社様、内容領域専門家(SME)または大学研究機関の方などどのようなお客様からも、対象製品のライフサイクルに沿った形で、様々な薬事業務を受託させていただきます。

製造販売承認申請

薬事戦略から製造販売承認まで、規制当局と同じような観点を持ちながら高い品質の承認申請サービスをご提供いたします。​

マーケティング承認の維持

当社の経験豊富なメンテナンスチームは、有効成分に関係なく、ヒト用および動物用医薬品、およびハーブ医療製品の包括的な製品メンテナンスサービスを提供しています。

CMC専門家サービス

原薬や医薬品製剤の化学・製造・品質管理に関する情報について、当社のCMCエキスパートがご支援いたします。

電子登録

eCTDおよびその他の電子申請について、最新の規制とガイドラインに準じて電子登録文書を作成いたします。

製品情報文書

医薬翻訳者と薬事規制・薬事申請のエキスパートから成り立つ当社の製品情報チームがサービスを提供いたします。

販促マテリアルのレビュー

お客様のすべての資料が該当地域の要件を満たすために、当社の経験豊富な販促資料レビューチームがサービスを提供いたします。​

GDP、管理薬剤師および製品苦情

当社は、フィンランドにおける卸売販売責任者のサービスをご提供いたします。

詳細については以下にお問い合わせください。

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