製品開発

ヒト用および動物用製品に関して、初期の臨床試験段階から医薬品製造販売承認取得まで製品開発における総合的なサービスをご提供します。高度なスキルを有する当社の開発チームが、お客様のニーズを満たすべく柔軟でコスト効率の良い医薬品開発戦略をご提供します。

プロジェクト固有の「製剤開発プログラム」に基づいて、プロジェクトマネージャーが各プロジェクトを進めていきます。プログラムには以下が含まれます。

  • 医薬品有効成分(API)および参照リスト薬(RLD)(必要な場合)の物理化学的特性評価
  • QbD原則に従った製剤開発
    • 開発中の製剤に関する主たる特性、目標製品品質プロファイル(QTTP)
    • 賦形剤および一次包装資材の選択と調達
    • API・賦形剤の親和性試験
    • 重要品質特性(CQA)の特定
    • CQAに影響を及ぼす重要工程パラメーターの特定
    • プロセス開発および最適化
  • 分析法開発
  • 技術移管とスケールアップ。当社の経験豊富な科学者たちが、工業化段階において、製造オペレーションの支援および文書化を包括的にご提供いたします。
  • 安定性試験はサービスパッケージを完全なものにするうえで不可欠です。

医薬品
製品開発

ゼラチン硬​カプセル

錠剤

液剤

懸濁液(けんだくえき)​

半固形製剤​

詳細については以下にお問い合わせください。

  • R&D and analytical Services

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