微生物学的試験サービス

メドファイルズは、微生物学的分析およびそのコンサルテーションについて総合的なサービスをご提供します。当社はGMP認証を受け、豊富な経験を持ち、正確で科学的価値のある結果をご提供することに尽力するプロフェッショナルです。スタッフは継続的なプロフェッショナルトレーニングを受けることで、お客様に最高品質レベルのサービスをお届けすることを保証します。分析生データの完全性を保証し、最新の規制要求事項を遵守すべく、完全な電子データ処理ラボラトリー化を継続的に進めています。試験技術および試験施設にも継続的に投資を行うことで、お客様のニーズにお応えできるようにしております。当社のラボラトリーはGMPライセンスおよびGMP認証を受けております。

微生物学的分析およびコンサルティングサービス

当社のGMP認証微生物学的試験ラボラトリーは、様々な分析法をご提供し、微生物学的試験における問題について専門性の高いコンサルタントサービスをご提供いたします。微生物学的分析は、最新の局方に準じて実施いたします。

• 一般生菌数および総真菌数（TAMC/TYMC）の測定
• 医薬品用途向け水質試験
• 特定微生物試験
• ゲル化法および発色速度論的方法を使用した微生物エンドトキシンに関する製品または水質試験
• 粒子汚染：サブビジブル粒子 
• 抗菌保存効力試験
• 文書一式作成を含む製品存在下における試験法バリデーション
• 微生物培地に関する培地性能試験
• バイオロジカルインジケーター包括試験：無菌有効性、ポピュレーションアッセイ
• 作業エリア衛生管理