分析サービス

化学および微生物学試験の総合的サービスをご提供いたします。当社ラボラトリーで完全な電子データ処理を行えるよう継続的な開発を進めており、それにより分析生データのデータ完全性を保証し、最新の規制要求事項を遵守いたします。ラボラトリーテクノロジーおよび施設に継続的な投資を行い、お客様のニーズに確実にお応えいたします。

品質管理分析

当社はヨーロッパ薬局方、米国薬局方、日本薬局方に従った分析および製剤の品質管理分析に関して30年以上の実績を有しています。当社のサービスポートフォリオには以下のものが含まれます。

  • 原料、最終製品、賦形剤、包装資材および水質サンプルに関する総合的品質管理分析
  • 欧州市場向け医薬品のための再分析
  • QPによるバッチ出荷認定

吸入製剤分析

I当社の湿度および温度管理が備わったGMP認定ラボラトリーにおいて、吸入製剤に関する分析も実施しております。DPI(ドライパウダー吸入器)およびMDI(定量噴霧式吸入器)の両タイプの吸入製剤に関する分析の実績を有しています。特定の試験条件に対応できる、密閉型ラボラトリー(17-35℃、17-85%相対湿度)もございます。吸引製剤に関して当社がご提供する主な分析サービスは以下のようなものがあります。

  • 局方に従った多機能インパクターによりエアロダイナミック粒子径を測定。吸入製剤のための特定技術
    • 次世代インパクター(NGI)
    • マルチステージリキッドインピンジャー(MSLI)
    • アンダーセンカスケードインパクター
    • 送達量均一性
  • CITDASソフトウェアによる吸入製剤試験データ分析
  • 分析法開発、バリデーション、移管
  • 吸入製剤に関するその他規格試験
  • 微生物学的試験

分析法開発およびバリデーション

当社の担当チームは、分析法開発およびバリデーションに関して高度な経験を有しています。ICHおよびFDA両ガイドラインに準じバリデートした手法を用いており、単独でまたは製剤開発プロジェクトの一部として実施することが可能です。当社のサービスポートフォリオには以下のものが含まれます。

  • 様々な分析法に関する、文書作成一式を含む、分析法開発、バリデーションおよび移管
  • 洗浄バリデーションのための分析法に関する開発およびバリデーション
  • 局方に準じたリスクベースのバリデーション試験

微生物試験サービス

当社のGMP認定を受けた微生物学的試験ラボラトリーでは大規模な分析法をご提供し、微生物チャレンジに関して豊富な知識に基づくコンサルタントサービスをご提供します。微生物学的分析は最新の局方に準じて実施いたします。

  • 一般生菌数および総真菌数(総好気性微生物数・総真菌数)の測定
  • 医薬品用途向け水質試験
  • 特定微生物学的試験
  • 抗菌保存効力試験
  • 文書一式作成を含む製品存在下における試験法バリデーション
  • 微生物培地に関する培地性能試験
  • バイオロジカルインジケーター包括試験:無菌有効性、ポピュレーションアッセイ
  • 作業エリア衛生管理
  • 抗生物質の微生物学的定量法

機器

化学および物理学試験の試験法

  • UVおよびPDA/DAD検出器によるUHPLC
  • UV、PDA/DADおよびRI検出器によるHPLC
  • ヘッドスペースおよびFID検出器によるGC
  • フレームアトマイザーを備えたAAS
  • フーリエ変換赤外分光光度計、FT-IR
  • 分光光度計
  • 旋光計
  • 滴定装置
  • 対外溶出
  • 崩壊試験機
  • 摩損度試験機

詳細については以下にお問い合わせください。

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