品質管理サービス​

メドファイルズは、医薬品販売にあたりEU市場向けに製品の出荷をするお客様に、バッチ出荷認定サービスをご提供します。当社のクオリファイドパーソン(QP)とサポートチームは医薬品業界における豊富な経験と幅広い知識を有しています。いわゆる第三国から輸入された医薬品は、当社のラボラトリーで再分析され、EU市場出荷前に当社のQPがバッチ出荷認定をします。当社の持つライセンスで、治験薬(IMP)の製造および出荷認定もさせていただきます。

当社はお客様に品質マネジメントおよび品質関連プロセス向上のためのコンサルテーションをご提供します。メドファイルズの品質部門は、臨床試験(GCP)、ファーマコビジランス(GVP)、医薬品の製造管理および品質管理の基準(GMP)に関する品質マネジメントシステムの専門知識を有しています。

さらに、当社は医薬品卸売業務におけるGDP遵守にあたり専門的で幅広い知識をご提供します。当社の管理薬剤師は、フィンランドにおいて医薬品卸売業に関する薬剤師責任者として、短期的な業務にも対応させていただきます。

QPサービス:

IMPおよびコマーシャルバッチのバッチ出荷認定

品質サービス:

当社はGCP、GVP、GMPおよび医療機器を含む品質マネジメントシステムの構築と実施に関して支援およびコンサルテーションを行い、GxPトレーニングおよびコンサルテーションをご提供します。SOP及び品質指示書作成のお手伝いもさせていただきます。

監査サービス:

当社の経験豊かな監査員が次のようなサービスをご提供します。

  • GCP施設及びベンダー監査
  • CRA監査
  • ファーマコビジランス監査
  • MD品質マネジメントシステム事前監査
  • GMPラボラトリー監査

詳細については以下にお問い合わせください。

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