ヒト用・動物用医薬品、医療機器のための安全性情報管理サービス​

臨床試験から上市まで製品のライフサイクル全般に渡り、当社の経験豊か安全性チームがお客様のお手伝いをさせていただきます。当社は、北欧及びバルト諸国に確固たるプレゼンスを有しており、長年気づき上げたネットワークにより、その他ヨーロッパ諸国のほとんどにおいてもお客様をサポートさせていただきます。当社のスタッフは継続的にトレーニングを受けており、最新の規制及び基準に精通しておりお客様へ必ず最高品質のサービスをお届けします。

安全性情報管理
ファーマコビジランス

メディカルコールセンター

安全性情報管理に関するトレーニングとコンサルテーション

ヒト用・動物用医薬品の安全性情報管理

EU QPPV

臨床試験における安全性情報管理

医療機器の製品クレーム、安全性情報管理​

医薬品安全性監視協定(PVA)と監査対応​

ヒト及び動物用医薬品​

当社の安全性情報管理チームは、医薬品業界及びCROビジネスでの業務経験を持つ、高度な専門性を持つスタッフから構成されています。当社のプロセスは、現地及び国際的規制及びガイドラインに完全に準拠しております。当社のチームは、規模を問わず医薬品及びバイオテクノロジー企業への医薬品・患者様の安全性及びファーマコビジランスサービスを専門としています。

臨床試験における安全性情報管理​

  • 安全性レビュー・臨床試験文書の作成​
  • 安全性マネジメント計画​
  • 重篤な有害事象の処理及び提出(SAE及びSUSAR)​
  • 安全性データベース​
  • 治験安全性最新報告​
  • EudraVigilance担当責任者​

医療機器およびIVDにおける安全性情報管理​

  • SOPの作成及び管理維持​
  • 事象処理及び報告​
  • 医療機器にかかわる事象の特定のための文献のスクリーニング​
  • 定期的サマリー・トレンドレポート​
  • EUDAMED登録と管理維持​
  • 安全性データベース​
  • 医療機器に関する臨床試験の安全性

ファーマコビジランス契約(PVA)と監査​

  • PVAの作成の支援​
  • PVAテンプレートの提供​
  • 監査の実施

メディカルインフォメーション(コールセンター)​

  • 医薬品に関する情報を収集するためのサービス​​
  • 電話または電子メールによる収集​
  • 顧客への安全性情報の転送​
  • SPCおよびその他のサポート資料に基づいてすべてのクエリに回答を提供​
  • ARおよびPQCレポートの受信と処理​
  • 翻訳サービスの提供​

詳細​についてはお気軽にお問い合わせください。

  • Pharmacovigilance Services

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