ヒト用・動物用医薬品、医療機器のための安全性情報管理サービス
臨床試験から上市まで製品のライフサイクル全般に渡り、当社の経験豊か安全性チームがお客様のお手伝いをさせていただきます。当社は、北欧及びバルト諸国に確固たるプレゼンスを有しており、長年気づき上げたネットワークにより、その他ヨーロッパ諸国のほとんどにおいてもお客様をサポートさせていただきます。当社のスタッフは継続的にトレーニングを受けており、最新の規制及び基準に精通しておりお客様へ必ず最高品質のサービスをお届けします。
安全性情報管理
ファーマコビジランス
メディカルコールセンター
安全性情報管理に関するトレーニングとコンサルテーション
ヒト用・動物用医薬品の安全性情報管理
EU QPPV
臨床試験における安全性情報管理
医療機器の製品クレーム、安全性情報管理
医薬品安全性監視協定(PVA)と監査対応
ヒト及び動物用医薬品
当社の安全性情報管理チームは、医薬品業界及びCROビジネスでの業務経験を持つ、高度な専門性を持つスタッフから構成されています。当社のプロセスは、現地及び国際的規制及びガイドラインに完全に準拠しております。当社のチームは、規模を問わず医薬品及びバイオテクノロジー企業への医薬品・患者様の安全性及びファーマコビジランスサービスを専門としています。
臨床試験における安全性情報管理
- 安全性レビュー・臨床試験文書の作成
- 安全性マネジメント計画
- 重篤な有害事象の処理及び提出(SAE及びSUSAR)
- 安全性データベース
- 治験安全性最新報告
- EudraVigilance担当責任者
医療機器およびIVDにおける安全性情報管理
- SOPの作成及び管理維持
- 事象処理及び報告
- 医療機器にかかわる事象の特定のための文献のスクリーニング
- 定期的サマリー・トレンドレポート
- EUDAMED登録と管理維持
- 安全性データベース
- 医療機器に関する臨床試験の安全性
ファーマコビジランス契約(PVA)と監査
- PVAの作成の支援
- PVAテンプレートの提供
- 監査の実施
メディカルインフォメーション(コールセンター)
- 医薬品に関する情報を収集するためのサービス
- 電話または電子メールによる収集
- 顧客への安全性情報の転送
- SPCおよびその他のサポート資料に基づいてすべてのクエリに回答を提供
- ARおよびPQCレポートの受信と処理
- 翻訳サービスの提供