食品・栄養製品および飼料製品

メドファイルズの食品・栄養製品および飼料製品担当チームは、新規食品や全くの新規供給源による食品および飼料製品イノベーションを含む、食品、食品原料および動物飼料原料に関して、薬事上のポジショニングと最も適切な上市戦略を探るべく専門知識をご提供します。製品特性と表示等マーケティングの観点の両面を考慮したうえでサービスをご提供します。当社の専門家チームは、栄養補助食品、EUにおける栄養機能表示および新規食品、米国における「一般に安全とみなされている」安全基準合格証（GRAS）および新規栄養成分（NDI）等に関して、また申請書類の提出に関して幅広い専門性を有しています。

メドファイルズは、「農場から食卓まで」、つまり最終製品のラベル表示や消費者へ提示される食品や飼料製品の情報に至るまで、すべての食品生産チェーンを通じて、食品ガバナンスに関するすべての観点からお客様のお手伝いさせていただきます。当社のチームは、薬事、臨床、食品サービス、毒物学の実地専門家から構成されているため、製品研究および開発の様々な面を総合的に把握することができます。

食品および飼料製品の薬事分野で網羅しているものは以下の通り。

一般食品および食品原料
栄養食品と栄養機能表示
新規食品
特定グループ向け食品（例：乳児用調製粉乳、特殊医学用途調製食品（FSMP））
ビタミンおよびミネラル栄養強化物質
食品改良剤（添加物、酵素、香料）
食品接触材料（FCM）
食品および飼料製品の化学汚染物質
新規栄養成分（NDI）および米国における「一般に安全とみなされている」（GRAS）原料
動物用飼料製品、飼料原材料、飼料添加物
化粧品

ご提供する薬事サービス

EU圏および米国における薬事戦略の構築

規制フレームワークの説明
薬事上のポジショニングおよび規制ルートの特定
薬事戦略の編纂
食品および飼料原料および製品に関する新製品の開発（NPD）
分類が明確でない製品（医薬品、医療機器、食品）に関するポジショニングおよび戦略についてのカウンセリング
潜在的新規食品のコンサルテーションリクエスト

欧州委員会・EFSAおよびFDA申請のための文書評価

申請資料およびその一部の作成
申請資料の提出
規制当局との窓口業務
規制当局の意見、および現地規制と基準に関するコンサルテーション

欧州委員会・EFSAおよびFDA申請のための申請資料編纂

申請資料およびその一部の作成
申請資料の提出
規制当局との窓口業務

食品・飼料製品および化粧品のラベル

原料の規制チェック
食品・栄養補助食品包装ラベルの作成およびレビュー
動物用飼料製品包装ラベルの作成およびレビュー
化粧品包装ラベルの作成およびレビュー
EU法規制、国内法規制：北欧諸国（フィンランド、スウェーデン、ノルウェー、デンマーク）、バルト諸国（エストニア、ラトビア、リトアニア）および米国
栄養素および栄養機能表示を含む、強制または任意の包装およびマーケティング文書
該当する製品の栄養素および栄養機能表示のリストアップ
regulanet®ネットワークを介したラベルの翻訳（フィンランド語、スウェーデン語、バルト諸国語（エストニア語、ラトビア語、リトアニア語）、ノルウェー語、デンマーク語等）

トレーニング、レクチャーおよびその他サービス

食品・飼料製品の規制分野に関して、ご要望に合わせたトレーニングおよびレクチャー
一定期間（委託先として）または継続的に食品・栄養補助食品・飼料製品に関するお客様用の専門家としてサービスを提供