試験の立ち上げ​

臨床開発戦略において、当社の専門家は個々の案件に専心し、能率的で迅速なコミュニケーションで以下のサービスをご提供します。

  • 臨床研究計画の策定
  • 臨床開発の実施および効率を最大化
  • 臨床プログラムの管理およびデータ分析
  • プロトコールおよびメディカルライティングの作成
    • 医薬品に関する臨床試験
    • 食品および食品成分に関する臨床試験
    • 医療機器および体外診断用医療機器に関する臨床研究計画の作成
    • 研究計画の策定
  • 研究デザイン
  • 研究フィージビリティ
  • スケジュール策定
  • コンサルテーション

治験において、試験実施医療機関と臨床研究者との関係は大変重要な要素となります。当社の北欧およびバルト諸国エリアにおける治験インフラに関する幅広いネットワークにより、試験実施医療機関における高品質な試験の実施をお約束します。

  • 試験実施医療機関の評価
    • 試験実施医療機関のフィージビリティ
    • 主任研究者(PI)の特定
    • 試験実施医療機関認定のための訪問
  • 研究文書の翻訳および現地への適応
  • データマネジメントの計画(eCRF計画作成、セットアップおよびレビュー)

メドファイルズにお任せいただければ、お客様にとって真のパートナーとしてその成果に注力し成功にコミットいたします。

試験の開始​

  • 臨床試験登録(CESP、EudraCT、EFSA、ClinicalTrial.gov等)
  • IECおよび規制当局への申請
    • 倫理委員会への登録
    • 規制当局への申請
    • 翻訳(インフォームドコンセント、臨床試験概要、患者日誌)
  • 臨床試験文書作成(プロジェクト計画書、治験マスターファイル(eTMF)セットアップ、モニタリング計画書、リスクマネジメント計画書、試験実施医療機関サイトファイル作成等)
  • ベンダーマネジメント
  • 試験実施医療機関との契約および交渉
  • 試験実施医療機関の開始時訪問
  • 試験実施医療機関スタッフのトレーニングおよびサポート

試験の実施​

メドファイルズは、お客様の製剤、食品または医療機器の臨床プログラムに応じて適切なチームをご用意し、高品質なデータレビューおよび試験実施機関の間におけるスムーズな意思疎通をお約束します。当社は、北欧(フィンランド、スウェーデン、エストニア、ラトビア、リトアニア)において確固たるプレゼンスを誇り、さらに各地域をベースとした臨床研究提携先は世界各国に広がっています。当社の臨床プロジェクトマネージャーは豊富な経験と、高度なトレーニングを受け、治験モニタリング手順、規制ガイドライン、および幅広い治療領域において専門知識を有しております。

  • モニタリング計画セットアップおよび更新
  • GCP遵守の保証
  • モニタリング
    • オンサイトまたはリモートでのモニタリング
    • 一元管理モニタリング
      • 実施内容の統一化
      • 集積データのリモート評価
  • リスクベースモニタリング
    • モニタリングをベースとしたリスク評価
    • ダイナミックプロセス
    • シグナル検出
    • 科学的考察
  • 試験文書作成
    • 必須文書の編纂
    • TMF維持管理
      • Agatha eTMF
  • ISF維持管理
  • ファーマコビジランスおよびリスク管理
    • ファーマコビジランス
    • メディカルコーディング(MeDRA)
  • データマネジメント
    • データ処理(電子CRF)
    • 問い合わせ処理

試験の完了​

臨床試験におけるクライマックスは、データ検証を実施し、データベースの終了、そしてプロジェクトが報告書作成段階に近づいていくところです。科学的および規制上の要求に応じて、試験の実施内容および得られた結果を文書化することはどちらも大変重要です。

  • 試験実施医療機関への訪問
  • 試験終了通知
  • TMF送付およびアーカイブ
  • 統計解析(生物統計学
  • 中間報告書
    • 治験報告書
  • 科学的文献
  • アーカイブ

プロジェクトマネージメント

メドファイルズは、お客様のプロジェクトにぴったりの、臨床研究の分野で確固たる専門性を持つプロジェクトマネージャーを選任させていただきます。お客様の研究に選任されたクリニカルプロジェクトマネージャー(CPM)は、お客様の定義する試験の全ての点について、継続的にコンサルテーション、コーディネーションおよび円滑なコミュニケーションを実施いたします。

当社の専任プロジェクトマネージャーが以下のような様々な業務を実施いたします。

  • 研究の進捗管理
  • クライアントとプロジェクトチームの情報管理、コミュニケーション
  • 当社のグローバルパートナーおよび、eCRF、eTMF、EMR提供者を含む技術リソースを効果的に利用
  • お客様の試験実施医療機関の選定およびフィージビリティ分析を最適化
  • 成果物に関する期日、品質およびコスト上の仕様を特定しトラッキングするなど、プロジェクトチームのリーダーシップを提供し指揮
  • 潜在的な課題に取り組むため、初期段階においてリスクを特定し、文書化し、軽減
  • 品質と効率に注力するプロジェクトチームを形成するため、積極的なアプローチを適用
  • 問題と解決策についての円滑なコミュニケーション
  • What-ifシナリオ分析によるプロジェクト
  • プロトコールおよび治験依頼者の目的に関して「大局的」にアプローチ

治験の早期および後期ステージにおけるカスタムソリューションと、高度な経験値を持つプロジェクトマネージャーのチームにより、メドファイルズは、お客様のプロジェクトが、国際的な品質基準に遵守しながら、スケジュール通り、予算内で確実に完了するようにいたします。

詳細については以下にお問い合わせください。

  • Clinical Research Services

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