臨床試験サービス​

メドファイルズは、医薬品、医療機器および食品・栄養製品に関する臨床サービスを包括的にご提供いたします。当社は医薬品に関し第I相から第IV相までの全臨床段階を通して試験依頼者様をサポートさせていただきます。柔軟なソリューションと、試験計画から最終報告書作成まで幅広く完全なサービスパッケージをご提供します。ワンストップソリューションのサービスとして、プロジェクトコーディネート、プロトコール作成、試験セットアップ業務、重要な試験文書作成、モニタリング、データ管理および統計作成、最終試験報告書の作成を実施いたします。

当社は研究者主導試験および非介入研究に関しても柔軟なソリューションをご提供いたします。EFSAの要求事項に従い、食品分野における健康強調表示申請書類および新規食品申請書の内容を実証する試験を実施いたします。当社の医療機器分野における深い知識により、実施試験がISO114155に従いヒト用医療機器の臨床研究に関する最新の規制要求事項に適合するよう保証いたします。また、医療機器の臨床研究専用のSOPも有しております。

当社は他にも、処方開発、治験薬(IMP)の製造、QP認定、IMPの分析法および安定性試験の開発およびバリデーションのサービスをご提供します。

弊社の経験​

弊社の治験ユニットの社員は、EMAやFDAを中心とする各当局による最新のレギュレーションについてのトレーニングを継続的に受けています。それにより、安定し最高品質のサービスを保証します。弊社の経験分野をいかにご紹介します。

疾患領域別​:

製品別​:

詳細については以下にお問い合わせください。

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