Medfiles perustettiin vuonna 1987, ja se oli alan ensimmäinen yksityinen CRO-yritys Suomessa. Alun perin viiden yksityisosakkaan ja neljän työntekijän yhtiö on nyt kasvanut noin 150 asiantuntijan liikeyritykseksi. Tänä päivänä Medfiles on Suomen suurin CRO-yritys palveluvalikoimalla mitattuna. Ohessa on kuvaus lähes 30-vuotisesta historiastamme ja kehityksestämme.
Medfiles
Securing a healthier tomorrow
1987
Ajatus lääkealan palveluyrityksestä syntyi kuopiolaisen savusaunan lämmössä ja johti Oy Medfiles Ltd:n perustamiseen. Pääkonttori sijoittui luonnollisesti Kuopioon.
Toimintansa alussa yritys tarjosi raaka-aineiden analytiikkaan ja farmaseuttisiin analyyseihin liittyviä palveluja.
Työntekijöitä: 4
1990
Yritys aloitti kliinisiin tutkimuksiin, myyntilupiin ja mikrobiologisiin analyyseihin liittyvät palvelut.
Työntekijöitä: 5
1993
Yritys ryhtyi tarjoamaan kliinisten tutkimusten palveluja Virossa.
1994
Medfiles sai lääketehdasluvan ja sitä myöten luvan pakata, etiketöidä, randomoida ja jakaa tutkimuslääkkeitä tutkimuskeskuksille.
Kuopion-pääkonttori muutti suurempiin toimitiloihin TietoTeknia-rakennukseen (Savilahdentie).
Yritys perusti toimiston Helsinkiin.
1995
Yritys perusti toimiston Tampereelle.
1996
Oy Medikalla Ltd (Medikalla-konserni) perustettiin. Pääkonttori Kuopiossa muutti suurempiin toimitiloihin Lääketalo-rakennukseen (Sammonkatu).
Viron Tarttoon perustettiin tytäryhtiö Oü Medfiles Ltd. Kliinisten tutkimusten palveluja laajennettiin merkittävästi.
Yritys perusti toimiston Ouluun.
1997
Oy Medfiles Ltd jaettiin kahteen yhtiöön: Oy Medfiles Pharma Ltd jatkoi farmaseuttisia, analyyttisia ja mikrobiologisia palveluja. Oy Medfiles Ltd keskittyi kliinisten tutkimusten palveluihin.
Myyntilupapalveluja laajennettiin merkittävästi.
Työntekijöitä: 32
1998
Yritys aloitti tiedonhallinta- ja biostatistiikkapalvelut. Laadunvarmistuspalveluja täydennettiin auditointipalveluilla.
Suomen lupaviranomainen teki laboratorioiden ensimmäisen GMP-tarkastuksen.
2000
Yritys aloitti hinta- ja korvattavuushakemuksiin liittyvät palvelut.
Työntekijöitä: 39
2001
Yritys perusti toimiston Turkuun.
Helsingin-toimisto muutti suurempiin toimitiloihin Espooseen.
Oy Medfiles Ltd muuttui Oy Medikalla Ltd:n (Medikalla-konserni) tytäryhtiöksi.
Yritys aloitti Oy FoodFiles Ltd:n kanssa yhteistyön, joka liittyi lääkkeiden ja ruoka-aineiden välisiin yhteisvaikutuksiin.
Työntekijöitä: 51
2003
Yritys aloitti lääketurvapalvelut.
Työntekijöitä: 80
2004
Oy Medfiles Pharma ja Oy MediPharmia Finland yhdistyivät valmistukseen liittyvässä liiketoimintakaupassa (lääketehdastoiminta Seinäjoella). Yritys aloitti CMO-palvelut.
2005
Oy Medfiles Ltd ja Oy MediPharmia Ltd yhdistyivät Oy Medikalla Ltd:n kanssa (Medfiles ja MediPharmia säilyivät aputoiminiminä ja liiketoimintayksikköinä).
GMP-sertifiointi tuli pakolliseksi sopimusvalmistuksen analytiikkaliiketoimintaan. Oy MedPharmia Ltd haki GMP-toimilupaa ja sai sen.
2006
Kuopion pääkonttori muutti suurempiin toimitiloihin Volttikatu 5:een, ja laboratoriotiloja laajennettiin merkittävästi.
2007
Oü Medfiles Ltd perusti kaksi tytäryhtiötä: SIA Medfiles (Riika, Latvia) ja UAB Medfiles (Vilna, Liettua).
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Joint Visit -tarkastus tehtiin laboratorioon (Suomen, Tanskan ja Tsekin lääkeviranomaiset yhdessä).
2008
Yritys myi valmistukseen liittyvän liiketoimintansa (lääketehdastoiminnan Seinäjoella) ja CMO-palvelut lopetettiin tämän myötä. Yritys päätti keskittyä vain CRO-palveluihin.
Oy Medikalla Ltd muutti nimensä Oy Medfiles Ltd:ksi (MediPharmia-liiketoimintayksikkö lopetettiin).
Yritys aloitti terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät palvelut. Yritys aloitti myyntilupapalvelut Virossa, Latviassa ja Liettuassa.
Työntekijöitä: 120
2010
Laboratorio Kuopiossa laajeni Volttikatu 8:aan.
Yritys aloitti inhalaatioanalytiikkaan liittyvät palvelut ja laajensi niitä voimakkaasti.
Työntekijöitä: 120
2011
Yritys aloitti terveystaloustieteelliset palvelut.
Helsingin-toimisto muutti suurempiin toimitiloihin Vantaalle.
Työntekijöitä: 132
2012
Lääketurvapalveluja laajennettiin merkittävästi.
2013
Tuotekehityksen ja säilyvyystutkimusten toimitiloja laajennettiin merkittävästi.
Työntekijöitä: 147
2014
Yritys aloitti elintarvikkeisiin ja ravitsemukseen liittyvät palvelut. Oy Medfiles Ltd hankki FoodFilesin tavaramerkin ja jatkaa nyt sen aiemmin tarjoamia palveluja. Elintarvikkeisiin, ravitsemukseen ja ns. non-drugs-tuotteisiin liittyvät palvelut vahvistavat merkittävästi Medfilesin asemaa lääkkeiden ja elintarvikkeiden rajapinnassa.
Yritys aloitti QP (Qualified Person) ‑palvelut.
Työntekijöitä: noin 150
2015
Laboratoriotiloja laajennettiin merkittävästi. Puhdastilat (luokat A-D) otettiin käyttöön Neulaniementie 2:ssa (Bioteknia) Kuopiossa.
GMP-toimiluvan laajennusta haettiin ja se saatiin. Laboratoriopalveluihin lisättiin steriiliys- ja endotoksiinitestauspalvelut.
2016
Lääkekehityspalveluita täydennettiin aloittamalla tutkimuslääkkeiden tuotanto. GMP-toimiluvan laajennusta haettiin, ja se myönnettiin.
Mikrobiologisen laboratorion tiloja laajennettiin Kuopiossa Neulaniementie 2:een (Bioteknia).
2017
Medfiles sai yrityskaupassa uuden omistajan, WDB Holdings Co., Ltd:n, ja tämä vahvisti merkittävästi mahdollisuuksiamme kasvaa ja vahvistua yrityksenä kansainvälisesti yhteistyössä sisaryritystemme kanssa Japanissa, USA:ssa ja intiassa.
Yhteistyö vasta käynnistyneen CIOMS työryhmän kanssa julkistettiin.
Juhlimme menestyksekästä 30-vuotista toimintaamme Suomessa sekä menestyksekästä 10-vuotista toimintaamme Baltiassa.
2018
Aloitimme uuden palvelun eli tutkimusvalmisteiden (IMP) valmistuksen, pakkauksen ja etiketöinnin. Kansainväliset palvelumme ja yhteistyöverkostomme vahvistuivat merkittävästi sisaryritystemme kautta Japanissa, USA:ssa ja Intiassa. Uusi myyntikonttori perustettiin Tokioon, Japaniin.
2019
Medfiles aloitti yhteistyön yhdysvaltalaisen sisaryhtiönsä kanssa. Myös muita kansainvälisiä toimintoja kehitettiin edelleen.
Investointeja tutkimus- ja kehitystyöhön sekä tutkimusvalmisteisiin liittyviin palveluihin jatkettiin Medfilesin palveluvalikoiman vahvistamiseksi.
Lisäksi investointeja non-drugs-palveluihin (elintarvikkeet ja ravitsemus, lääkinnälliset laitteet) jatkettiin yrityksen aseman vahvistamiseksi myös lääkevalmisteiden ja ei-lääkkeellisten tuotteiden rajapinnassa.
Helsingin-toimiston tiloja Vantaalla laajennettiin.
2020
Vaikka COVID-19-pandemia mylläsi maailmaa ennennäkemättömillä tavoilla, Medfilesille vuosi 2020 oli hyvä vuosi. Palvelimme asiakkaitamme parhaalla mahdollisella tavalla, teimme useita uusia sopimuksia ja paikoin jopa ylitimme asettamamme tavoitteet. Tarkastellaanpa tarkemmin kulunutta vuotta.
- Toukokuussa 2020 Gregory Ambra nimitettiin Medfilesin uudeksi toimitusjohtajaksi.
- Ninokata Norifumi nimitettiin uudeksi pääjohtajaksi.
- IT-osastolla perustettiin uusi CIRT-tiimi (Cyber Security Incident Response Team), jonka tavoite on auttaa Medfilesia vastaamaan entistä paremmin uusiin kyberturvallisuushaasteisiin.
Kliiniset tutkimuspalvelut
- Medfiles ja sen sisaryhtiö DZS Clinical Services vahvistivat yhteistyötään ja käynnistivät useita yhteistä hankkeita.
- MDR-asetuksen ja päivitetyn ISO 14155 -standardin noudattamisen varmistamiseksi laadittiin uudet vakioidut toimintaohjeet (SOP).
- Euroopan unionin alueella otettiin käyttöön uusi Agatha-niminen eTMF-järjestelmä.
Laboratoriopalvelut
- QP-sertifiointipalvelu käynnistettiin.
- Fimean GMP-tarkastus meni läpi ilman vakavia tai kriittisiä löydöksiä.
- Datan hallintaa parannettiin uusilla järjestelmillä ja laitteilla.
- Medfilesin R&D-toimintaa ja laboratoriotoimintaa vahvistettiin mm. uuden rotaatiotablettikoneen avulla.
Myyntilupapalvelut
- Asiakasprojektien tiedonhallintaa parannettiin entisestään.
- Lääkinnälliset laitteet ja IVD-tiimimme järjesti useita ulkoisia koulutuksia.
- Elintarvikkeet ja ravitsemus -yksikkö auttoi asiakkaitamme useissa uuselintarvikeprojekteissa.
- Elintarvikkeet ja ravitsemus -yksikön palveluvalikoimaan lisättiin rehujen ja kosmetiikkavalmisteiden rekisteröintipalvelut.
- Lääketurvatiimiin palkattiin uusia työntekijöitä ja EU QPPV -palveluita vahvistettiin uusien resurssien avulla.
Ja kehitys jatkuu…
Pieni, parin työntekijän yritys on vuosien karttuessa kasvanut jo noin 150 henkilön yhtiöksi. Nyt Oy Medfiles Ltd on yksi Pohjoismaiden ja Baltian vanhimmista ja suurimmista CRO-yrityksistä – kattavat palvelut tarjoava itsenäinen, yksityisomisteinen yhtiö.
Footer