Valmiina Brexitiin?

Uutiset

Iso-Britannia eroaa oletettavasti EU:sta 29. maaliskuuta 2019, jolloin siitä tulee niin sanottu ”kolmas maa”. Brexitin vaikutus lääketeollisuuteen tulee olemaan merkittävä, ja Ison-Britannian ero vaikuttanee myös myyntiluvan haltijoihin ja lääketurvaan liittyviin toimiin. Medfilesilla on tarjolla laaja valikoima yksilöllisiä palveluita lääketeollisuuden yrityksille, joiden toimintaan Brexit vaikuttaa. Medfiles auttaa yrityksiä valmistautumaan tulevaan:

Erien laadunvalvonta, uudelleenanalysointi ja QP-sertifiointi EU-markkinoita varten

Brexit vaikuttanee myös lääkkeiden valmistukseen ja toimitusketjuihin, sillä EU:n lainsäädännön mukaan erävapautukseen liittyvät toimet on tehtävä EU:n (tai ETA:n) alueella. Medfilesin laboratorioilla on GMP-toimilupa ja GMP-sertifikaatti. Palvelumme kattavat lääkevalmisteiden kemiallisen ja mikrobiologisen laadunvalvonnan, uudelleenanalysoinnin EU-markkinoita varten sekä erien QP-sertifioinnin.

Muutokset myyntilupaprosesseihin

Viitejäsenvaltion (RMS) on oltava EU:n (ETA:n) jäsenvaltio. Jos Iso-Britannia toimii tai sen on määrä toimia viitejäsenvaltiona, se täytyy vaihtaa EU:n (ETA:n) jäsenvaltioksi. On myös oletettavaa, että myyntilupa tulee siirtää EU:n alueella olevalle haltijalle, jos myyntiluvan haltija on Isossa-Britanniassa. Medfilesin myyntilupapalvelujen asiantuntijat auttavat Brexitiin liittyvissä kysymyksissä.

Lääketurvatoiminta

Myös PSMF:n ja QPPV:n on oltava EU:n (ETA:n) alueella. Lääketurvatiimimme koostuu työlleen omistautuneita asiantuntijoista, ja tarjoamme kattavasti EU-alueen QPPV-palveluita.

Ison-Britannian markkinoilla olevat tuotteet

Isossa-Britanniassa myytävät valmisteet pitänee jatkossa testata ja vapauttaa myyntiin Ison-Britannian alueella. Medfiles etsii paikalliset toimijat kansainvälisestä viranomaispalvelujen yhteistyöverkostosta (Regulanet®)tai paikallisten laboratoriokumppaneidemme joukosta. Regulanet® yhteistyöverkoston kautta voimme myös tulevaisuudessa tarjota tukea Ison-Britannian paikallisissa myyntilupa- ja lääketurva-asioissa.

Kattavaa projektinhallintaa

Medfilesin palveluvalikoimaan kuuluu kokonaisvaltainen projektinhallinta, joka kattaa riskien arvioinnin, GAP analyysit sekä Brexitiin liittyvien toimien yksityiskohtaisen suunnittelun, aikatauluttamisen ja ongelmanratkaisun. Brexitiin liittyvä projektinhallinta sisältää mm. menetelmänsiirtojen hallintaa, variaatioiden koordinointia sekä uusien eräkohtaisesta valvonnasta/erävapauttamisesta vastaavien toimijoiden etsimistä.

Haluatko lisätietoa siitä, miten Medfiles voi auttaa Brexitiin liittyvissä asioissa? Ole yhteydessä, niin kerromme mielellämme lisää:

Myyntilupapalvelut:

Minna Haapalahti
Myyntilupajohtaja
minna.haapalahti@medfiles.eu
Puh. 020 7446 821

Analytiikkapalvelut:

Mirja Savolainen
Laboratoriojohtaja
mirja.savolainen@medfiles.eu
Puh. 020 7446 816

Lääketurva ja kliiniset tutkimuspalvelut:

Satu Kujala
Johtaja, kliiniset tutkimukset ja lääketurva
satu.kujala@medfiles.eu
Puh. 020 7446 854

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat