Uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset hyväksytty

Uutiset

Euroopan parlamentti hyväksyi 5.4.2017 uudet asetukset lääkinnällisistä laitteista ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. Asetukset astuvat voimaan 20 päivää sen jälkeen, kun ne on julkaistu unionin virallisessa lehdessä, minkä odotetaan tapahtuvan toukokuun alussa. Julkaisuhetkestä käynnistyy siirtymäaika, jonka pituus on 3 vuotta lääkinnällisille laitteille ja 5 vuotta IVD-laitteille.

EU edellyttää, että kaikki markkinoilla olevat tuotteet täyttävät siirtymäajan päätyttyä uudet vaatimukset. Tämä tarkoittaa, että myös kaikille vanhoille tuotteille on tehtävä uusien asetusten mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi, ja niiden on täytettävä uusien asetusten velvoitteet. Muussa tapauksessa laitteet on poistettava markkinoilta. Poikkeuksia ei ole, joko noudatat uusia vaatimuksia tai olet ulkona pelistä.

Uudet vaatimukset vaikuttavat paitsi tuotteiden dokumentaatioon myös laatujärjestelmään, riskinhallintaan, vaaratilanneilmoituksiin, jne. Yksi merkittävä muutos on kiristyvä kliinisen näytön vaatimus. Laitteelle voidaan vaatia lisää kliinistä tutkimusnäyttöä, vaikka se olisi ollut markkinoilla jo vuosia. Jos näytön saaminen edellyttää kliinisten tutkimusten tekoa, on toimenpiteet syytä aloittaa pikimmiten.

Viimeistään nyt on aika alkaa laatia suunnitelmaa, mitä toimenpiteitä asetusten tuomien uusien vaatimusten täyttäminen vaatii. Me Medfilesilla olemme valmiita auttamaan tässä tärkeässä tehtävässä! Ota yhteyttä laura.petajamaki@medfiles.eu.

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat