Mikä on laadunhallintajärjestelmä? Miten laadunhallintajärjestelmä kannattaisi rakentaa, jotta sen avulla voidaan varmistaa tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus käyttötarkoituksessaan? Minkälaisesta järjestelmästä on hyötyä yrityksen toiminnalle ja kannattavuudelle pelkän viranomaisvaatimuksen täyttämisen sijaan? Miten siitä saadaan tehokas?
Monet terveysteknologia-alan yritykset miettivät tälläkin hetkellä näitä kysymyksiä. Ala on murroksen keskellä uusien asetusten (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimusten myötä. Asetukset edellyttävät jatkossa kaikilta lääkinnällisten laitteiden valmistajilta laadunhallintajärjestelmää ja toisaalta moniin uusiin vaatimuksiin on järkevintä vastata laadunhallintajärjestelmän avulla. Laadunhallintajärjestelmä rakennetaan yleensä ISO 13485-standardin vaatimusten pohjalta (Kuva 1). Kyseinen standardi onkin suunniteltu ja tarkoitettu yritysten käyttöön lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, kehitystä, tuotantoa, asennusta ja huoltoa varten.
Kuva 1. Poimintoja viranomaisvaatimuksista lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja ISO 13485-standardin osat
Laadunhallintajärjestelmän rakentamisessa onnistuminen edellyttää paneutumista sitä koskeviin vaatimuksiin ja oman yrityksen toimintaan. Kun vaatimukset implementoidaan juuri yrityksen toimintoihin sopivaksi ja vaadittuja toimintoja kehitetään ajan kanssa, saadaan laadunhallintajärjestelmästä hyödyllinen ja tehokas työkalu valmistajille varmistamaan lääkinnällisten laitteiden laatu.
Myös muiden kokemuksia kannattaa hyödyntää ja siksi vaatimuksia kannattaakin pohtia yhdessä muiden alan ihmisten kanssa aina kun se vaan on mahdollista. Yksi tilaisuus tähän on aivan nurkan takana. Medfiles Oy suunnittelee ja toteuttaa yhdessä Lääketietokeskuksen kanssa 1,5- päiväisen QMS-seminaarin, jonka ensimmäinen koulutuspäivä on 7.5. Tarkempi ohjelma ja lisätietoa päivästä löytyy alla olevan linkin takaa.
Lisätietoa ja ilmoittautumiset: https://www.laaketietokeskus.fi/koulutus/live-webinaari-laakinnalliset-laitteet-ja-qms-vaatimukset
Ensimmäisenä päivänä (7.5.) keskitytään mm. toimittajien ja ulkoistettujen toimintojen hallintaan, tuotteen toteuttamisen yleislinjauksiin sekä jatkuvaan parantamiseen. Luennoitsijoina ovat Medfiles Oy:n asiantuntijat Mirja Kiiskinen, Päivi Turta ja Merja Vainio.
Olitpa sitten aloittelija tai kokenut alan ammattilainen, osallistu live-webinaariin ja kuuntele käytännön läheisiä ja kokemuksiin pohjautuvia luentoja!
Tarvittaessa voit ottaa meihin myös yhteyttä (contactus@medfiles.eu) tai rekisteröintipäällikkö Päivi Turtaan (paivi.turta@medfiles.eu , puh. 050 3130323).
Neuvomme ja autamme mielellämme laadunhallintajärjestelmään ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvissä asioissa.
Ystävällisin terveisin,
Mirja Kiiskinen, Päivi Turta, Anna Tirri ja Merja Vainio