Sana ‘vedetön’ poistuu Ph. Eur. monografioiden nimistä

Uutiset

Hydraatti on aine, joka sisältää vettä. ’Anhydrous’ eli ’vedetön’ on puolestaan aine, joka ei sisällä vettä. Sana ’vedetön’ tullaan poistamaan ei-hydraattien monografianimistä. Euroopan farmakopean Style Guide 2014 mukaan esim. ’Laktoosi, vedetön’ kirjoitetaan jatkossa vain ’Laktoosi’. Muutokset implementoidaan 9. painokseen ja tulevat tästä syystä voimaan  1 tammikuuta 2017.

Muutokset vaikuttavat valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen, myyntipäällysmerkintöihin ja Module 3 osioon. Muutokset voidaan sisällyttää esim. toiseen variaatioon, joka vaikuttaa SmPC:hen ja PL:iin. Muissa tapauksissa muutos haetaan muutostyypillä IAIN A3 Muutos vaikuttavan aineen tai apuaineen nimessä.

Medfiles auttaa mielellään muutoksissa. Lisätietoja anu.gummerus@medfiles.eu

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat