Tarjoamme konsultointipalveluja, jotka parantavat laadunhallintaa ja laatuprosesseja. Medfilesin laatuosastolla on osaamista kliinisten lääketutkimusten (GCP), lääketurvatoiminnan (GVP) ja lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) laadunvarmistuksesta sekä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden laadunhallintajärjestelmistä.

Meillä on myös GDP:n edellyttämää lääketukkukaupan laajaa asiantuntemusta. Laillistetut proviisorimme voivat toimia Suomessa lääketukkukaupan vastuunalaisina johtajina, myös tilapäisesti.

QP-palvelut

  • EU:n GMP-ohjeistojen mukainen erien sertifiointi ei-steriileille
    • ihmis- ja eläinlääkkeille sekä
    • tutkimuslääkkeille
  • Auditoinnit
  • Tekniset ja laatuun liittyvät sopimukset
  • Tuotearviot

Laatupalvelut

  • Kliiniset lääketutkimukset (GCP)
    • Avustaminen laadunvarmistusjärjestelmän rakentamisessa ja käyttöönotossa
    • Tutkimuskeskusten auditoinnit ja esitarkastukset
    • Alihankkijoiden ja CRA:n auditoinnit
    • GCP-koulutukset ja konsultointi
    • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja tarkistus sekä niitä koskeva konsultointi
  • Lääketurva
    • Lääketurvatoiminnan auditoinnit
    • GVP-koulutukset ja konsultointi
    • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja tarkistus sekä niitä koskeva konsultointi
  • Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
    • Laadunhallintajärjestelmien vaatimuksiin, rakentamiseen ja käyttöönottoon liittyvä konsultaatio
    • Laadunhallintajärjestelmien esiauditoinnit
    • Ulkoistettu laatupäällikkö tai -asiantuntija
    • Alihankkijoiden ja toimittajien auditoinnit
    • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja tarkistus sekä niitä koskeva konsultointi
  • Lääkkeiden hyvät tuotantotavat (GMP)
    • GMP-laboratorioiden auditoinnit ja konsultointi
    • GMP-koulutukset ja konsultointi
    • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja tarkistus sekä niitä koskeva konsultointi

Lääketukkukaupan tuki ja tuotevalitukset

  • Vastuunalaisen johtajan palvelut Suomessa
  • Lupahakemukset
  • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja päivitys
  • GDP-auditointi
  • GDP-koulutus ja -konsultointi
  • Konsultointipalvelut:
    • Tuotteiden maahantuonti ja logistiikka
    • Huumausainevalvonta ja velvoitevarastointi
    • Tuotevalitusten käsittely