Tutkimuslääkkeiden (IMP) valmistusta koskevat palvelut
Medfiles valmistaa tutkimuslääkkeitä kliinisiä tutkimuksia varten. Meillä on GMP-toimilupa ja viranomaisten myöntämä GMP-sertifikaatti. Luokan D puhdastilamme soveltuvat kliinisten lääketutkimusten faasien I–III ei-steriilien materiaalien valmistukseen.
Pienimuotoinen valmistustoimintamme tarjoaa joustavia ja vaivattomia vaihtoehtoja tutkimuslääkevalmistukseen. Käytössä oleva teknolgia mahdollistaa seuraavien lääkemuotojen valmistuksen:
- tabletit
- kovat kapselit
- muut kiinteät valmistemuodot
- nestemäiset valmisteet
- päällekapselointi
Lääkevalmistuksen lisäksi saat meiltä lääkkeiden pakkaamiseen (primääri- ja sekundääripakkaukset) ja etiköintiin liittyviä palveluita.
Räätälöimme palvelumme aina asiakkaan toiveiden mukaisesti. Voit ulkoistaa meille koko projektin tai vain tarvittavan osan siitä:
- Projektinhallinta
- EHS-arviointi API:lle
- Materiaalitoimittajien arviointi ja kvalifiointi
- Raaka-aineiden ja pakkausmateriaalien hankinta
- Valmistus-, pakkaus- ja etiketöintipalvelut
- Kemiallinen ja mikrobiologinen laadunvalvonta
- Erän vapautus ja sertifiointi
- Toimitus kliiniseen tutkimuskeskukseen
- Säilyvyystutkimukset ja kelpoisuusajan arviointi
- Täydellinen dokumentaatiopaketti
GMP-TOIMILUPAMME KATTAA
- Valmistus, primääri- ja sekundaaripakkaukset
- Etiketöinti
- Kemiallinen ja mikrobiologinen laadunvalvonta-analytiikka
- Erien sertifiointi
- Maahantuonti ja siihen liittyvä laadunvalvonta ja erän sertifiointi
Kokemus tutkimuslääkkeiden valmistuksesta
IMP-palvelut aloitettiin vuonna 2018 – sen jälkeen yli 70 tutkimuslääke-erää
Tuotantoalue (EU-luokka D) 100m2
henkilöstö: noin 10 tuotannon asiantuntijaa, joiden tukena analyytiikkatiimi ja laadunvarmistuksen ammattilaiset
Asiakkaat
Tiimimme palvelee lääkealan yrityksiä Euroopassa. Asiakastyytyväisyys ja asiakkaiden luottamus ovat meille ensiarvoisen tärkeitä.
“Yhteistyö Medfilesin kanssa on erittäin hyvää. Vastausajat ovat lyhyitä, ja henkilökunta on aina valmis auttamaan. Pyyntömme täyttyvät aina – jopa lyhyillä aikatauluilla. Se on erittäin arvostettavaa.”
– Suomalainen lääkevalmistusyritys