TUOTEKEHITYS

Tarjoamme kokonaisvaltaisia tuotekehityspalveluja ihmis- ja eläinlääkkeiden kliinisten tutkimusten alkuvaiheista aina myyntilupaan asti. Huippuosaava kehitystiimimme laatii tuotteelle joustavan ja kustannustehokkaan kehitysstrategian asiakkaan tarpeiden mukaan.

Projektipäällikkö vastaa projektin etenemisestä sille määritellyn tuotekehitysohjelman mukaisesti:

• Vaikuttavan aineen ja vertailutuotteen fysikaalinen ja kemiallinen karakterisointi
• Formulaation kehitys QbD-ohjeiston mukaisesti:
  • kehitteillä olevan valmisteen oleelliset ominaisuudet ja tavoitellut laatutekijät (QTTP)
  • apuaineiden ja primääripakkausmateriaalien valinta ja hankinta 
  • vaikuttavan aineen ja apuaineen yhteensopivuustutkimukset
  • kriittisten laatuominaisuuksien (CQA) tunnistaminen
  • kriittisiin laatuominaisuuksiin mahdollisesti vaikuttavien kriittisten prosessiparametrien (CPP) tunnistaminen
  • prosessin kehitys ja optimointi
• Analyysimenetelmien kehitys 
• Teknologian siirrot, scale-up ja kattava teollistamisvaiheen dokumentaatio kokeneiden asiantuntijoidemme avustuksella
• Säilyvyystutkimukset