Ihmis- ja eläinlääkkeiden analytiikkapalvelut

Ihmis- ja eläinlääkkeiden ANALYTIIKKAPALVELUT

Analytiikkapalvelumme kattavat laajan valikoiman kokonaisvaltaisia kemiallisia ja mikrobiologisia palveluita. Kehitämme laboratorioympäristöämme jatkuvasti kohti täysin sähköistä tiedonhallintaa, mikä varmistaa analytiikan raakadatan eheyden viimeisimpien viranomaisvaatimusten mukaisesti. Lisäksi investoimme jatkuvasti laboratoriotekniikkaan ja ‑tiloihin. Näin takaamme, että pysymme ajan tasalla asiakkaidemme muuttuvissa tarpeissa ja toimialan jatkuvassa kehityksessä.

Valitsemalla kumppaniksi Medfilesin voit olla varma, että lääkevalmisteesi täyttää sille asetetut laadunvarmistuksen vaatimukset.

Yli 30 vuoden kokemus analytiikka-asioista

70+

Asiantuntijaa

2900+

Kemiallista analyysiä vuonna 2023

4000+

Mikrobiologista analyysiä vuonna 2023

50+

Asiakasta vuonna 2023

LAADUNVALVONTA-ANALYTIIKKA

Medfilesilla on yli 30 vuoden kokemus Euroopan, Yhdysvaltain ja Japanin farmakopeoiden mukaisesta analytiikasta ja lääkevalmisteiden laadunvalvonta-analyyseista. Palvelumme kattavat mm.

  • lääkeaineiden, lopputuotteiden, apuaineiden ja pakkausmateriaalien kattava laadunvalvonta-analytiikka 
  • lääkevalmisteiden uudelleenanalysointi EU-markkinoita varten
  • lääke-erien QP-sertifiointi

Inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikka

Kosteus- ja lämpötilakontrolloidussa GMP-sertifioidussa laboratoriossamme suoritamme inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikkaa vaadituissa olosuhteissa. Meillä on mittava kokemus jauheinhalaattoreiden (dry powder inhalers, DPI), aerosolivalmisteidenkin (metered-dose inhalers, MDI) ja nebulisaattoreiden analysoinnista. Joskus inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikka halutaan suorittaa äärimmäisissä ympäristöolosuhteissa johon meillä on työskentelyä varten suljettu tila, jossa olosuhteita voidaan säädellä lämpötiloissa 17-35 °C sekä suhteellisessa ilmankosteudessa 17-85% RH.

Palveluvalikoimassamme on esimerkiksi seuraavia inhalaatiolääkevalmisteiden analyysitekniikoita:

  • aerodynaamisen hiukkaskoon määritykset seuraavilla laitteistoilla:
    • Next Generation Impactor, NGI
    • Multi-Stage Liquid Impinger, MSLI
  • annostelutarkkuuden määritys

INHALAATIOANALYTIIKKA ON ERITYISOSAAMISEMME

  • Vuonna 2023 analysoimme noin 800 inhalaationäytettä
  • Lämpötila- ja kosteusvalvottu laboratorio on pinta-alaltaan 450 m2
  • 40 asiantuntijan tiimi

Analyysimenetelmien kehitys ja validointi

Analyysimenetelmien kehitykseen ja validointiin erikoistuneella tiimillämme on yli 25 vuoden kokemus ICH- ja FDA-ohjeistusten mukaisesta työskentelystä. Nämä palvelut voidaan tarjota erikseen tai osana lääkevalmisteen tuotekehitysprojektia. Vuosien varrella olemme avustaneet yli 60 asiakasta 300 projektissa.

Valikoimamme sisältää mm.

  • analyysimenetelmien kehitys, validointi ja siirto täydellisine dokumentaatioineen
  • analyysimenetelmien kehitys ja validointi puhdistusvalidointeja varten
  • farmakopeamenetelmien riskiperusteiset verifiointitestit

Mikrobiologiset palvelut

GMP-sertifioitu mikrobiologinen laboratoriomme tarjoaa monipuolisia analyysi- ja konsultaatiopalveluita (esimerkiksi puhdastilojen ympäristökontrollit). Mikrobiologiset analyysit tehdään voimassa olevien farmakopeoiden mukaisesti. Tarjoamme mm. seuraavia palveluita:

  • aerobisten mikrobien kokonaismäärän sekä hiiva- ja homemäärien määritykset (TAMC/TYMC)
  • spesifisten mikrobien testaus
  • säilöntäaineiden tehon määritys
  • testimenetelmien validointi ja täydellinen dokumentaatio
  • mikrobiologisten elatusaineiden toimivuuden testaus
  • biologisten indikaattoreiden testaus, kuten sterilointitehon testaus ja itiötestit
  • hygieniakontrollit
  • antibioottien mikrobiologiset pitoisuusmääritykset

Kemialliset ja fysikaaliset analyysitekniikat

  • UHPLC, UV- ja PDA/DAD-detektorit
  • HPLC, UV-, PDA/DAD- ja RI-detektorit
  • GC (headspace), FID-detektori
  • FTIR (FT-infrapunaspektrometri)
  • Spektrofotometri
  • Polarimetri
  • Titraattorit
  • Dissoluutio in vitro
  • Hajoamisaika
  • Murtolujuus

Asiakkaat

Tiimimme palvelee lääkealan yrityksiä maailmanlaajuisesti. Asiakastyytyväisyys ja asiakkaiden luottamus ovat meille ensiarvoisen tärkeitä.

Yhteistyö Medfilesin kanssa on erittäin hyvää. Vastausajat ovat lyhyitä, ja henkilökunta on aina valmis auttamaan. Pyyntömme täyttyvät aina – jopa lyhyillä aikatauluilla. Se on erittäin arvostettavaa.
– Suomalainen lääkevalmistusyritys

Ota yhteyttä