ANALYTIIKKAPALVELUT

Medfiles tarjoaa kattavan valikoiman kokonaisvaltaisia kemiallisia ja mikrobiologisia palveluja. Laboratorioitamme kehitetään jatkuvasti kohti täysin sähköistä tiedonhallintaa, mikä varmistaa analytiikan raakadatan eheyden viimeisimpien viranomaisvaatimusten mukaisesti. Lisäksi investoimme jatkuvasti laboratoriotekniikkaan ja ‑tiloihin. Näin takaamme, että pysymme ajan tasalla asiakkaidemme tarpeista nyt ja tulevaisuudessa.

Voit lähettää meille analyysipyynnön tästä.

LAADUNVALVONTA-ANALYTIIKKA

Meillä on yli 30 vuoden kokemus Euroopan, Yhdysvaltain ja Japanin farmakopeoiden mukaisesta analytiikasta ja lääkevalmisteiden laadunvalvonta-analyyseista. 

Valikoimamme sisältää muun muassa seuraavat palvelut:

  • lääkeaineiden, lopputuotteiden, apuaineiden, pakkausmateriaalien ja vesinäytteiden kattava laadunvalvonta-analytiikka 
  • lääkevalmisteiden uudelleenanalysointi EU-markkinoita varten
  • lääke-erien QP-sertifiointi

Inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikka

Inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikkapalvelut tuotetaan kosteus- ja lämpötilakontrolloidussa GMP-sertifioidussa laboratoriossamme. Meillä on mittava kokemus niin jauheinhalaattoreiden (dry powder inhalers, DPI) kuin aerosolivalmisteidenkin (metered-dose inhalers, MDI) analysoinnista. Erityisiä testausolosuhteita varten käytössämme on työskentelyolosuhdekaappi, jonka lämpötila-alue on 17–35 °C ja suhteellinen kosteus 17–85 prosenttia. 

Tarjoamme esimerkiksi seuraavia inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikkaan liittyviä palveluita:

  • aerodynaamisen hiukkaskoon määritykset useilla impaktoreilla farmakopeoiden mukaisesti. Inhalaatiovalmisteiden analytiikkaan käytettävät erityislaitteistot:
    • Next Generation Impactor, NGI
    • Multi-Stage Liquid Impinger, MSLI
    • Andersen Cascade Impactor, ACI
  • annostelutarkkuuden määritys
  • inhalaattoritestien datan analysointi CITDAS-ohjelmistolla
  • analyysimenetelmien kehitys, validointi ja siirto
  • mikrobiologiset tutkimukset.

Analyysimenetelmien kehitys ja validointi

Analyysimenetelmien kehitykseen ja validointiin erikoistuneella tiimillämme on vuosien kokemus ICH- ja FDA-ohjeistusten mukaisesta työskentelystä. Nämä palvelut voidaan tarjota erikseen tai osana lääkevalmisteen tuotekehitysprojektia.

Valikoimamme sisältää muun muassa seuraavat palvelut:

  • analyysimenetelmien kehitys, validointi ja siirto täydellisine dokumentaatioineen
  • analyysimenetelmien kehitys ja validointi puhdistusvalidointeja varten
  • farmakopeamenetelmien riskiperusteiset verifiointitestit

Mikrobiologiset palvelut

GMP-sertifioitu mikrobiologinen laboratoriomme tarjoaa monipuolisia analyysejä sekä konsultaatiopalveluita mikrobiologisiin haasteisiin. Mikrobiologiset analyysit tehdään voimassa olevien farmakopeoiden mukaisesti.

  • aerobisten mikrobien kokonaismäärän sekä hiiva- ja homemäärien määritykset (TAMC/TYMC)
  • puhdistettujen vesien testaus
  • spesifisten mikrobien testaus
  • säilöntäaineiden tehon määritys
  • testimenetelmien validointi ja täydellinen dokumentaatio
  • mikrobiologisten elatusaineiden toimivuuden testaus
  • biologisten indikaattoreiden testaus, kuten sterilointitehon testaus ja itiötestit
  • hygieniakontrollit
  • antibioottien mikrobiologiset pitoisuusmääritykset

Laitteet

Kemialliset ja fysikaaliset analyysitekniikat

  • UHPLC, UV- ja PDA/DAD-detektorit
  • HPLC, UV-, PDA/DAD- ja RI-detektorit
  • GC (näytteen höyryosa), FID-detektori
  • AAS (atomiabsorptiospektrometri)
  • FTIR (FT-infrapunaspektrometri)
  • Spektrofotometri
  • Polarimetri
  • Titraattorit
  • Dissoluutio in vitro
  • Hajoamisaika
  • Murtolujuus

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä

Let’s chat