Medfiles tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden sekä in vitro diagnostisten laitteiden parissa toimiville yrityksille monipuolisia asiantuntijapalveluita tuotteiden koko elinkaaren ajan. Ottamalla meidät mukaan tuotekehitysprojektiinne varmistatte, että kaikki viranomaisvaatimukset otetaan huomioon riittävän aikaisessa vaiheessa. Opastamme tuotteiden CE-merkintäprosessissa ja autamme siihen vaadittavan dokumentaation laadinnassa. Jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta voitte antaa hoitaaksemme tuotteiden ylläpitoon liittyviä velvoitteita.
Palvelut
CE-merkintäprosessi ja tuoterekisteröinnit
- Tuotteen luokittelu ja siihen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn (CE-merkintäprosessin) valinta
- Teknisten asiakirjojen sisällön suunnittelu
- Teknisiin asiakirjoihin kuuluvien dokumenttien laatiminen
- Olemassa olevan dokumentaation soveltuvuuden arviointi CE-merkintää tai tuoterekisteröintiä varten
- Maakohtaisten tuoterekisteröintidokumenttien laatiminen
Regulatiivinen asiantuntemus
- Regulatiivisen strategian luominen
- Tuoteluokan määrittely epäselvissä tapauksissa
- Tuoteluokan vaihdot (esim. lääke -> laite)
- Regulatiivinen asiantuntija tuotekehitysprojekteissa
- Gap-analyysit olemassa olevien teknisten asiakirjojen ja uuden lääkintälaiteasetuksen 2017/745 tai IVD-asetuksen 2017/746 välillä
Kliiniset arvioinnit ja suorituskyvyn arvioinnit
- Tuotekohtaiset selvitykset miten kliiniset vaatimukset voidaan täyttää
- Kliinisten arviointiraporttien ja suorituskyvyn arviointiraporttien laatiminen
- Kliiniset tutkimukset ja muut suorituskykyä koskevat tutkimukset
- Markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen ja suorituskyvyn seurantaan liittyvät toimet
Laadunhallinta
- Laadunhallintajärjestelmien vaatimuksiin, rakentamiseen ja käyttöönottoon liittyvä konsultaatio
- Laadunhallintajärjestelmien (esi)auditoinnit ja gap-analyysit
- Ulkoistettu Laatupäällikkö tai -asiantuntija esim.:
- Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
- Sisäisten auditointien koordinointi ja suoritus
- Toimittajahallintaprosessin koordinointi, alihankkijoiden ja toimittajien auditoinnit
- Markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyvien toimenpiteiden koordinointi
- Riskinhallintatoimien koordinointi, riskienhallintatoimenpiteiden suorittaminen
- Toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja tarkistus sekä niitä koskeva konsultointi
Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteet ja takaisinvedot
- Vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden raportointitarpeen arviointi
- Vaaratilanteisiin ja korjaaviin toimenpiteisiin (Field Safety Corrective Action/ FSCA, takaisinveto) liittyvien dokumenttien laatiminen mukaan lukien viranomaisraportit ja käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset
Koulutus
Asiakkaan tarpeiden mukaan räätälöidyt koulutukset. Esimerkkejä mahdollisista aiheista:
- Lääkinnällisten laitteiden CE-merkintäprosessi – vaatimukset ja käytännöt
- Asetus lääkinnällisistä laitteista 2017/745 / Asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 2017/746
- EN ISO 13485:2016
- 21 CRF Part 820 (QSR)
Laboratoriopalvelut / Tuotekehitys
