• Skip to main content
  • Skip to primary sidebar
  • Skip to footer

020 7446 800

contactus@medfiles.eu

  • English

Search

Extranet

LinkedIn Twitter YouTube

MedfilesMedfiles

Securing a healthier tomorrow

  • Etusivu
  • Yritys
    • Toimitusjohtajan tervehdys
    • Tietoa Yrityksestä
    • Arvot, Missio ja Visio
    • Hallitus
    • Johtoryhmä
    • Historia
    • Asiakkaat
  • Palvelut
    • Analytiikkapalvelut
    • Mikrobiologiset palvelut
    • Tuotekehitys ja tutkimuslääkkeiden valmistus
    • Kliiniset tutkimuspalvelut
    • Ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupapalvelut
    • Farmaseuttinen dokumentaatio
    • Lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet
    • Elintarvikkeet & ravitsemus ja rehut
    • QP, laatu ja lääketukkukauppa
    • Käännöspalvelut
    • Terveystalous- ja market access -palvelut
    • Lääketurvapalvelut ihmis- ja eläinlääkkeille
  • Yhteystiedot
    • Toimipaikat
    • Yhteyshenkilöt
    • Yhteydenottolomake
  • Työpaikat
  • Ajankohtaista
Etusivu  Palvelut  Myyntilupa- ja lääketurvapalvelut  Lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet

Lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet

Medfiles tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden sekä in vitro diagnostisten laitteiden parissa toimiville yrityksille monipuolisia asiantuntijapalveluita tuotteiden koko elinkaaren ajan. Ottamalla meidät mukaan tuotekehitysprojektiinne varmistatte, että kaikki viranomaisvaatimukset otetaan huomioon riittävän aikaisessa vaiheessa. Opastamme tuotteiden CE-merkintäprosessissa ja autamme siihen vaadittavan dokumentaation laadinnassa. Jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta voitte antaa hoitaaksemme tuotteiden ylläpitoon liittyviä velvoitteita.

Palvelut

CE-merkintäprosessi ja tuoterekisteröinnit

  • Tuotteen luokittelu ja siihen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn (CE-merkintäprosessin) valinta
  • Teknisten asiakirjojen sisällön suunnittelu
  • Teknisiin asiakirjoihin kuuluvien dokumenttien laatiminen
  • Olemassa olevan dokumentaation soveltuvuuden arviointi CE-merkintää tai tuoterekisteröintiä varten
  • Maakohtaisten tuoterekisteröintidokumenttien laatiminen

Regulatiivinen asiantuntemus

  • Regulatiivisen strategian luominen
  • Tuoteluokan määrittely epäselvissä tapauksissa
  • Tuoteluokan vaihdot (esim. lääke -> laite)
  • Regulatiivinen asiantuntija tuotekehitysprojekteissa
  • Gap-analyysit olemassa olevien teknisten asiakirjojen ja uuden lääkintälaiteasetuksen  2017/745 tai IVD-asetuksen 2017/746 välillä

Kliiniset arvioinnit ja suorituskyvyn arvioinnit

  • Tuotekohtaiset selvitykset miten kliiniset vaatimukset voidaan täyttää
  • Kliinisten arviointiraporttien ja suorituskyvyn arviointiraporttien laatiminen
  • Kliiniset tutkimukset ja muut suorituskykyä koskevat tutkimukset
  • Markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen ja suorituskyvyn seurantaan liittyvät toimet

Laadunhallinta

  • Laadunhallintajärjestelmien vaatimuksiin, rakentamiseen ja käyttöönottoon liittyvä konsultaatio
  • Laadunhallintajärjestelmien (esi)auditoinnit ja gap-analyysit
  • Ulkoistettu Laatupäällikkö tai -asiantuntija esim.:
    • Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
    • Sisäisten auditointien koordinointi ja suoritus
    • Toimittajahallintaprosessin koordinointi, alihankkijoiden ja toimittajien auditoinnit
    • Markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyvien toimenpiteiden koordinointi
    • Riskinhallintatoimien koordinointi, riskienhallintatoimenpiteiden suorittaminen
  • Toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja tarkistus sekä niitä koskeva konsultointi

Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteet ja takaisinvedot

  • Vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden raportointitarpeen arviointi
  • Vaaratilanteisiin ja korjaaviin toimenpiteisiin (Field Safety Corrective Action/ FSCA, takaisinveto) liittyvien dokumenttien  laatiminen mukaan lukien viranomaisraportit ja käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset

Koulutus

Asiakkaan tarpeiden mukaan räätälöidyt koulutukset. Esimerkkejä mahdollisista aiheista:

  • Lääkinnällisten laitteiden CE-merkintäprosessi – vaatimukset ja käytännöt
  • Asetus lääkinnällisistä laitteista 2017/745 / Asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista  2017/746
  • EN ISO 13485:2016
  • 21 CRF Part 820 (QSR)

Laboratoriopalvelut  / Tuotekehitys

  • Analytiikkapalvelut
  • Tuotekehitys

 

Primary Sidebar

  • Myyntilupa- ja lääketurvapalvelut
    • Ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupapalvelut
    • Farmaseuttinen dokumentaatio
    • Lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet
    • Elintarvikkeet & ravitsemus ja rehut
    • Käännöspalvelut
    • Terveystalous- ja market access -palvelut
    • Lääketurvapalvelut ihmis- ja eläinlääkkeille

Lisätietoja / tiedustelut

Päivi Turta
Päivi Turta

Myyntilupapäällikkö
paivi.turta@medfiles.eu tai expert@medfiles.eu
Mob. 050 313 0323

Tuotekehitys / Laboratoriopalvelut

Kliiniset tutkimuspalvelut

Myyntilupa- ja lääketurvapalvelut

Footer

  • Tuotekehitys / Laboratoriopalvelut
    • Analytiikkapalvelut
    • Mikrobiologiset palvelut
    • Tuotekehitys ja tutkimuslääkkeiden valmistus
    • QP, laatu ja lääketukkukauppa
  • Kliiniset tutkimuspalvelut
    • Kliiniset tutkimuspalvelut
    • Lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet
    • Elintarvikkeet & ravitsemus ja rehut
    • QP, laatu ja lääketukkukauppa
    • Lääketurvapalvelut ihmis- ja eläinlääkkeille
  • Myyntilupa- ja lääketurvapalvelut
    • Ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupapalvelut
    • Farmaseuttinen dokumentaatio
    • Lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet
    • Elintarvikkeet & ravitsemus ja rehut
    • Käännöspalvelut
    • Terveystalous- ja market access -palvelut
    • Lääketurvapalvelut ihmis- ja eläinlääkkeille

© Copyright Oy Medfiles Ltd. Kaikki oikeudet pidätetään.
Volttikatu 5, 70700 Kuopio | Puh. 020 7446 800

LinkedIn Twitter YouTube