Palvelut

Myyntilupahakemukset

  • Myyntilupastrategian laatiminen
  • Hakemusten kokoaminen ja toimittaminen viranomaisille
  • Myyntilupadokumentaation arvioiminen
  • MRP-, DCP-, NP- ja CP-myyntilupaprosessien koordinointi
  • Myyntiluvan hakijana ja myyntiluvan haltijana toimiminen

Myyntilupien ylläpito

  • Muutoshakemukset
  • Ilmoitukset viranomaisille
  • Uudistamishakemukset
  • Reseptivalmisteen statuksen muuttaminen itsehoitovalmisteeksi
  • MAH transfers

Hakemusten elektroninen toimittaminen (eSubmissio)

  • eCTD-, NeeS-  ja VNeeS-hakemusten kokoaminen
  • Hakemusten toimittaminen CESP-portaalin kautta

Tuoteinformaatiotekstit (SmPC, PL ja myyntipäällysmerkinnät)

  • Tuotetekstin kirjoittaminen
  • Käännökset
  • Pakkausselosteiden käyttäjätestit ja bridging-raportit
  • Pakkausmerkintävedosten oikoluku
  • Paikallisten viranomaistietokantojen päivittäminen

Markkinointimateriaalien tarkastaminen

  • Lääketieteellinen tarkistus
  • Kielellinen tarkistus

Muut palvelut

  • Strateginen regulatorinen suunnittelu
  • Projektinhallinta
  • Konsultointi (esim. tuoteluokitukset, tieteellinen neuvonta, kansalliset vaatimukset)
  • Koulutus

Yli 90 maata kattava regulanet®-verkosto

  • Paikalliset myyntilupiin, lääketurvaan ja markkinoille tuloon liittyvät tehtävät
  • Paikallisia määräyksiä, käytäntöjä ja viranomaistulkintoja koskeva konsultointi