Lääketieteellisen ja regulatiivisen kirjoittamisen palvelumme kattavat lääkkeen koko elinkaaren prekliinisestä kehitystyöstä myyntiluvan myöntämiseen ja ylläpitämiseen. Kokeneet asiantuntijamme laativat ja tarkistavat sekä myyntilupiin että kliinisiin tutkimuksiin tarvittavat asiakirjat.
Palvelut
- Tutkijan tietopaketti (IB)
- Tutkimuslääkkeen tiedot (IMPD)
- Kliiniset tutkimussuunnitelmat ja -raportit
- CTD:n kliiniset ja non-kliiniset osiot, myös asiantuntijalausunnot
- Biowaiver-perustelut
- Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologiset ja kliiniset arvioinnit
- Tieteelliset julkaisut
- Ympäristönriskinarvioinnit (ERA)/ vaihe 1
- Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) ja riskinhallintasuunnitelmat (RMP)
- Lääketurvapalvelut
