Lääketieteellisen ja regulatiivisen kirjoittamisen palvelumme kattavat lääkkeen koko elinkaaren prekliinisestä kehitystyöstä myyntiluvan myöntämiseen ja ylläpitämiseen. Kokeneet asiantuntijamme laativat ja tarkistavat sekä myyntilupiin että kliinisiin tutkimuksiin tarvittavat asiakirjat.

Palvelut

  • Tutkijan tietopaketti (IB)
  • Tutkimuslääkkeen tiedot (IMPD)
  • Kliiniset tutkimussuunnitelmat ja -raportit
  • CTD:n kliiniset ja non-kliiniset osiot, myös asiantuntijalausunnot
  • Biowaiver-perustelut
  • Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologiset ja kliiniset arvioinnit
  • Tieteelliset julkaisut
  • Ympäristönriskinarvioinnit (ERA)/ vaihe 1
  • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) ja riskinhallintasuunnitelmat (RMP)
  • Lääketurvapalvelut

 

Let’s chat