Lääketieteellisen ja regulatiivisen kirjoittamisen palvelumme kattavat lääkkeen koko elinkaaren prekliinisestä kehitystyöstä myyntiluvan myöntämiseen ja ylläpitämiseen. Kokeneet asiantuntijamme laativat ja tarkistavat sekä myyntilupiin että kliinisiin tutkimuksiin tarvittavat asiakirjat.

Palvelut

• Tutkijan tietopaketti (IB)
• Tutkimuslääkkeen tiedot (IMPD)
• Kliiniset tutkimussuunnitelmat ja -raportit
• CTD:n kliiniset ja non-kliiniset osiot, myös asiantuntijalausunnot
• Biowaiver-perustelut
• Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologiset ja kliiniset arvioinnit
• Tieteelliset julkaisut
• Ympäristönriskinarvioinnit (ERA)/ vaihe 1
• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) ja riskinhallintasuunnitelmat (RMP)
• Lääketurvapalvelut