Medfiles tarjoaa monipuolisia asiantuntijapalveluita farmaseuttis-kemiallisen dokumentaation laatimisessa. Kokeneet asiantuntijamme ylläpitävät jatkuvasti osaamistaan ja ovat aina ajan tasalla viimeisimmistä viranomaisohjeista. Pitkä työkokemuksemme Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa Fimeassa sekä lääketeollisuudessa takaa tehokkaat ja laadukkaat palvelut. Olipa sitten kyseessä uusi myyntilupahakemus tai yksittäinen variaatio, voit jättää kaiken dokumentaation laatimisen meidän vastuullemme.
Palvelut
- Myyntilupahakemukset
- Module 3- tai Part II- dokumentaation kirjoittaminen
- Asiantuntijayhteenvedot
- Lisäselvityspyynnöt
- Gap-analyysit
- Variaatiot
- Konsultointi ja variaatioiden luokittelu
- Variaatiodokumenttien kirjoittaminen
- Uudistamishakemukset
- Dokumentaatio kliinisten lääketutkimusten lupahakemuksiin (IMPD, IND)
- Aktiiviaineen dokumentaatio (ASMF/DMF/CEP)
- Validointisuunnitelmat ja ‑raportit
- Projektinhallinta
- Konsultointi ja koulutus
