Medfiles tarjoaa rekisteröintipalveluja lääkevalmisteille, lääkinnällisille laitteille, elintarvikkeille ja rehuille Euroopan lainsäädäntökentässä. Medfiles on tukenasi tuotekehityksestä myyntiluvan tai rekisteröinnin saamiseen ja ylläpitoon. Autamme sinua laatimaan viranomaisvaatimukset käsittävän strategian, joka kattaa tuotteen elinkaaren kaikki vaiheet. Medfiles tarjoaa lääkevalmisteisiin, lääkinnällisiin laitteisiin, elintarvikkeisiin ja rehuihin sekä kosmetiikkaan liittyviä, eurooppalaisen lainsäädännön mukaisia palveluita.

Meillä on vahva jalansija Pohjoismaissa ja Baltiassa, ja sopimuspartneriverkostomme kautta katamme myös kansalliset rekisteröintiprosessit ja erityispiirteet useimmissa Euroopan maissa sekä Euroopan ulkopuolella. Meillä on kokemusta sekä ihmis- että eläinlääkkeistä, steriileistä ja ei-steriileistä valmisteista sekä biolääkkeistä. Elintarvikelainsäädännön puolella meillä on vahva kokemus kuluttajainformaatioasetuksesta, uuselintarvikkeista ja ravitsemus- ja terveysväitelainsäädännöstä. Henkilökuntaamme koulutetaan säännöllisesti ja seuraamme lainsäädännön muutoksia tarkkaan, jotta takaamme laadukkaan ja ajantasaisen palvelun asiakkaillemme.

Medfiles tarjoaa esimerkiksi seuraavia myyntilupa-asioihin liittyviä palveluita:

  • Myyntilupastrategiat & puuteanalyysit
  • Farmaseuttinen & tekninen dokumentaatio
  • Myyntilupahakemukset & ilmoitukset
  • EU-hakemukset ja muut kansainväliset hakemukset
  • Lääketieteellinen & regulatiivinen kirjoittaminen
  • Lääketurvapalvelut
  • Käännöspalvelut
  • Terveystalous- ja market access -palvelut

 

Let’s chat