LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET JA IVD-LAITTEET

Medfiles tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden sekä in vitro -diagnostisten laitteiden parissa toimiville yrityksille monipuolisia asiantuntijapalveluita tuotteiden koko elinkaaren ajan. Ottamalla meidät mukaan tuotekehitysprojektiin varmistat, että kaikki viranomaisvaatimukset huomioidaan riittävän aikaisessa vaiheessa. Opastamme tuotteiden CE-merkintäprosessissa ja autamme siihen vaadittavan dokumentaation laadinnassa. Jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta voitte antaa hoitaaksemme tuotteiden ylläpitoon liittyviä velvoitteita.

Regulatiivinen tuki

Avullamme voit varmistaa, että tarvittavat viranomaisvaatimukset huomioidaan riittävän varhaisessa vaiheessa tuotekehitysprojektia. Voimme toimia projekteissa regulatiivisina asiantuntijoina tai riippumattomina arvioijina – tai voimme avustaa erikseen määritellyissä tehtävissä. Valikoimaamme kuuluvat muun muassa seuraavat palvelut:

  • regulatiivisen strategian luominen
  • käyttötarkoituksen määrittely
  • tuoteluokkaa koskeva selvitys esimerkiksi rajatapauksissa
  • tuoteluokan vaihdot (esim. lääkkeestä lääkinnälliseksi laitteeksi)
  • gap-analyysit olemassa olevien teknisten asiakirjojen tai suunnitteluun liittyvän dokumentaation ja viranomaisvaatimusten välillä (esim. lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 tai IVD-asetus (EU) 2017/746).

Medfilesilla on asiantuntemusta myös lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden yhdistelmätuotteista.

CE-merkintäprosessi ja tuoterekisteröinnit

Täyttääkö tuotteesi lääkinnällisen laitteen määritelmän? Jos suunnittelet tuotteen saattamista EU:n markkinoille, voimme opastaa sinua CE-merkintäprosessissa. Tiimillämme on lisäksi kokemusta onnistuneista tuoterekisteröinneistä yhteistyössä paikallisten edustajien kanssa useilla markkinoilla ympäri maailman. Meiltä saat apua seuraavissa tehtävissä:

  • tuotteen luokittelu ja sopivan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn (CE-merkintäprosessin) valinta
  • teknisten asiakirjojen sisällön suunnittelu
  • teknisten asiakirjojen laatiminen
  • olemassa olevan dokumentaation arviointi CE-merkintää tai tuoterekisteröintiä varten
  • maakohtaisten tuoterekisteröintiaineistojen kokoaminen

Meille voit ulkoistaa myös jo markkinoilla olevien tuotteiden ylläpitovelvoitteet.

Kliiniset arvioinnit ja suorituskyvyn arvioinnit

Kliininen arviointi tai suorituskyvyn arviointi on oleellinen osa lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia. Riittävän kliinisen näytön vaatimukset ovat kiristyneet. Riippumatta siitä, suunnitteletko täyttäväsi vaatimukset vertaisarvioidun kirjallisuuden arvioinnilla tai omilla kliinisillä tutkimuksilla, asiantuntemuksemme ja resurssimme ovat käytössäsi. Voit hyödyntää esimerkiksi seuraavia palveluitamme:

  • tuotekohtaiset strategiat kliinistä näyttöä koskevien vaatimusten täyttämiseksi
  • kliinistä arviointia ja suorituskyvyn arviointia koskevien suunnitelmien ja raporttien laatiminen
  • systemaattisten kirjallisuuskatsausten suunnittelu, toteutus ja raportointi
  • kliiniset tutkimukset ja suorituskyvyn tutkimukset
  • markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen ja suorituskyvyn seurantaan liittyvät suunnitelmat ja raportit ja tuki näitä koskevissa toimissa

Laadunhallinta

Valtaosa päämarkkinoista edellyttää yrityksiltä asianmukaisesti perustettua ja ylläpidettyä laadunhallintajärjestelmää (QMS). Kansainvälinen laadunhallintajärjestelmiä koskeva standardi ISO 13485 on suunniteltu vastaamaan erityisesti lääkinnällisiä laitteita koskeviin vaatimuksiin. Standardista huolimatta monilla markkina-alueilla on omat erityisvaatimuksensa. Medfiles voi auttaa vaatimukset täyttävän laadunhallintajärjestelmän perustamisessa ja ylläpitämisessä esimerkiksi seuraavien palveluiden avulla:

  • ISO 13485 -standardiin perustuva laadunhallintajärjestelmäpaketti 
  • QMS:n vaatimuksiin sekä järjestelmän perustamiseen ja toimeenpanoon liittyvä konsultointi
  • laadunhallintajärjestelmän (esi)auditoinnit ja gap-analyysit
  • menettelyohjeiden (SOP) laatiminen ja arviointi

Meille voit myös halutessasi ulkoistaa laatupäällikön ja laatuasiantuntijan tehtäviä, esimerkiksi:

  • säännösten noudattamisesta vastaavana henkilönä toimiminen
  • sisäisten auditointien koordinointi ja toteutus
  • toimittajien hallinta sekä alihankkijoiden ja toimittajien auditointi
  • markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyvien toimenpiteiden koordinointi 
  • riskinhallintatoimien koordinointi ja toteutus

Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja vaaratilanteet

Tarvitsetko apua viranomaisvaatimukset täyttävän markkinoille saattamisen jälkeisen valvontajärjestelmän luomisessa? Asiantuntijamme voivat tukea yritystäsi markkinoille saattamisen jälkeisten prosessien perustamisessa ja kehittämisessä – meille voit myös ulkoistaa vain osan prosesseistasi, jos tarvitset ylimääräistä käsiparia. 

Palveluihimme kuuluvat esimerkiksi:

  • markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan ja markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen/suorituskyvyn seurantaan liittyvä konsultointi
  • vaaratilannejärjestelmään liittyvä konsultointi
  • markkinoille saattamisen jälkeisten valvontatoimien koordinointi
  • PMS-, PMCF- ja PMPF-tehtävät (esim. systemaattiset kirjallisuuskatsaukset, vaaratilannetietokantojen haut)
  • vaaratilanteiden ja korjaavien toimenpiteiden (Field Safety Corrective Action / FSCA, takaisinveto) käsittely ja raportointi

Muut palvelut

Kokenut lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden tiimimme pystyy auttamaan erilaisissa alan tehtävissä ja kysymyksissä. Voit hyödyntää kokemustamme ja tietämystämme esimerkiksi seuraavien palveluiden avulla:

  • Asiakkaan tarpeisiin räätälöidyt koulutukset. Esimerkkejä mahdollisista aiheista:
    • lääkinnällisten laitteiden CE-merkintäprosessin vaatimukset ja käytännöt
    • lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus 2017/745 tai in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetus 2017/746
    • EN ISO 13485:2016
    • 21 CFR Part 820 (QSR)
  • Yrityksesi laatu- ja viranomaisvaatimuksista vastaavien henkilöiden tukeminen ja valmentaminen
  • Laboratoriopalvelut ja tuotekehitys (lääkkeenomaiset laitteet)

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä

Let’s chat