Farmaseuttis-kemialliset asiantuntijapalvelut

Medfiles tarjoaa monipuolisia farmaseuttis-kemialliseen dokumentaatioon liittyviä asiantuntijapalveluita. Ammattimainen tiimimme kouluttautuu jatkuvasti pysyäkseen ajan tasalla uusimmista ohjeistoista. Syvällinen työkokemuksemme lupaviranomaisen palveluksesta ja lääketeollisuudesta takaa tehokkaat ja laadukkaat palvelut. Takaamme osaaville asiantuntijoillemme aina varahenkilöt projektin kestosta riippumatta. Hoidamme dokumentaatiotyöt puolestasi niin uuteen myyntilupaan kuin yksittäiseen muutoshakemukseenkin.

Farmaseuttis-kemiallinen dokumentaatio

Myyntilupahakemukset
- moduuli 3:n tai Part II:n dokumentaatio
- laatuyhteenvedot
- lisäselvityspyynnöt
- hakemusaineiston arviointi (gap-analyysi)
Muutoshakemukset
- muutoshakemuksiin liittyvä konsultointi ja luokittelu
- dokumentaation laatiminen
Uudistamishakemukset
Kliinisen lääketutkimuksen hakemusdokumentaatio (IMPD, IND)
Vaikuttavan aineen dokumentaatio (ASMF, DMF ja CEP)
Validointisuunnitelmat ja -raportit
Konsultointi ja koulutukset

Projektinhallinta ja teknologian siirrot

Asiantuntijoillamme on pitkä työkokemus sekä analyyttisesta kemiasta että valmistusprosesseista. Takaamme osaaville asiantuntijoillemme aina varahenkilöt projektin kestosta riippumatta.

Medfiles-tiimin farmaseuttis-kemiallista asiantuntemusta on hyödynnetty useissa kehitysprojekteissa ja teknologian siirroissa.