Farmaseuttis-kemialliset asiantuntijapalvelut

Medfiles tarjoaa monipuolisia farmaseuttis-kemialliseen dokumentaatioon liittyviä asiantuntijapalveluita. Ammattimainen tiimimme kouluttautuu jatkuvasti pysyäkseen ajan tasalla uusimmista ohjeistoista. Syvällinen työkokemuksemme lupaviranomaisen palveluksesta ja lääketeollisuudesta takaa tehokkaat ja laadukkaat palvelut. Takaamme osaaville asiantuntijoillemme aina varahenkilöt projektin kestosta riippumatta. Hoidamme dokumentaatiotyöt puolestasi niin uuteen myyntilupaan kuin yksittäiseen muutoshakemukseenkin.

Farmaseuttis-kemiallinen dokumentaatio

  • Myyntilupahakemukset
    • moduuli 3:n tai Part II:n dokumentaatio
    • laatuyhteenvedot
    • lisäselvityspyynnöt
    • hakemusaineiston arviointi (gap-analyysi)
  • Muutoshakemukset
    • muutoshakemuksiin liittyvä konsultointi ja luokittelu
    • dokumentaation laatiminen
  • Uudistamishakemukset
  • Kliinisen lääketutkimuksen hakemusdokumentaatio (IMPD, IND)
  • Vaikuttavan aineen dokumentaatio (ASMF, DMF ja CEP)
  • Validointisuunnitelmat ja -raportit
  • Konsultointi ja koulutukset

Projektinhallinta ja teknologian siirrot

Asiantuntijoillamme on pitkä työkokemus sekä analyyttisesta kemiasta että valmistusprosesseista. Takaamme osaaville asiantuntijoillemme aina varahenkilöt projektin kestosta riippumatta.

Medfiles-tiimin farmaseuttis-kemiallista asiantuntemusta on hyödynnetty useissa kehitysprojekteissa ja teknologian siirroissa.

FARMASEUTTIS-KEMIALLINEN ASIANTUNTEMUS

  • Ulkoistetut asiantuntijat projekteille
  • Osaamisemme kattaa niin valmistusprosessit kuin analytiikan tehtävät

PROJEKTIEN KOORDINOINTI

  • Teknologian siirtojen osaava koordinointi viranomaisvaatimukset huomioiden

VIRANOMAISEN HYVÄKSYNTÄ

  • Laatudokumentaation kokoaminen tukemaan sujuvaa teknologian siirron viranomaishyväksyntää

LISÄTIETOJA SAAT OTTAMALLA YHTEYTTÄ

Let’s chat