Formulaation kehitys
Puhdastilamme sopii pienimittakaavaisten ei-steriilien liuosmuotoisten sekä kiinteiden lääkevalmiste-erien valmistukseen sekä steriilien lääkevalmisteiden varhaiseen formulointityöhön.
- Eläin- ja ihmislääkkeet
- Kaupalliset tuotteet
- Tutkimus- ja tuotekehityskokemusta useista lääkemuodoista:
liuokset, suspensiot, jauheet, rakeet, tabletit, kovat kapselit, voiteet, emulsiovoiteet, steriilit valmisteet
- Analyysimenetelmien kehitys ja validointi
- Ravintolisät
Ei-steriilien tutkimuslääkkeiden valmistus
Medfilesilla on GMP-lupa valmistaa tutkimuslääkkeitä asiakkaidensa kliinisiin tutkimuksiin.
- Tutkimuslääkkeitä valmistetaan seuraavissa lääkemuodoissa:
- Kovakuoriset kapselit
- Muut kiinteät lääkemuodot
- Ulkoiseen tai sisäiseen käyttöön soveltuvat liuokset
- Puolikiinteät lääkemuodot: liuokset ja jauheet jatkoprosessointia varten
- Sisäpakkaukset seuraaville lääkemuodoille:
- Kova- ja pehmeäkuoriset kapselit
- Ulkoiseen ja sisäiseen käyttöön soveltuvat liuokset
- Muut kiinteät lääkemuodot
- Tabletit
- Muut ei-steriilit lääkevalmisteet
Tilat ja laitteet
- Tuotekehityslaboratorio
- Laitteistot ja välineet liuoksille, suspensioille, kiinteille ja puolikiinteille lääkemuodoille
- GMP:n mukainen tuotantotila
- luokka D
- kaksi erillistä valmistustilaa hyödykkeineen, yhteensä noin 80 m²
- Laitteistot ja välineet kiinteiden materiaalien prosessointiin
Säilyvyystutkimukset
- Säilyvyysseuranta markkinoilla oleville tuotteille sekä tuotteen rekisteröintiä varten
- Stressitestit
- Valoaltistus
- Ohjeistojen ja vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) implementointi
- Hallinta ja koordinointi: säilyvyyssuunnitelmat, aikataulutus, testaus, säilyvyystulosten käsittely ja raportointi
- Säilyvyystutkimuksiin liittyvät koulutukset
- Säilytyskapasiteettina kvalifioidut olosuhdekaapit ja olosuhdehuoneet
- Jatkuva lämpötila- ja kosteusseuranta sekä olosuhteiden ympärivuorokautinen etävalvonta
Teknologiansiirrot, teollistaminen ja tuotehuolto
