Formulaation kehitys

Puhdastilamme sopii pienimittakaavaisten ei-steriilien liuosmuotoisten sekä kiinteiden lääkevalmiste-erien valmistukseen sekä steriilien lääkevalmisteiden varhaiseen formulointityöhön.

  • Eläin- ja ihmislääkkeet
    • Kaupalliset tuotteet
    • Tutkimus- ja tuotekehityskokemusta useista lääkemuodoista:
      liuokset, suspensiot, jauheet, rakeet, tabletit, kovat kapselit, voiteet, emulsiovoiteet, steriilit valmisteet
    • Analyysimenetelmien kehitys ja validointi
  • Ravintolisät

Ei-steriilien tutkimuslääkkeiden valmistus

Medfilesillä on GMP lupa valmistaa tutkimuslääkkeitä kliinisiin tutkimuksiin.

Tilat ja laitteet

  • Tuotekehityslaboratorio
  • Laitteistot ja välineet liuoksille, suspensioille, kiinteille ja puolikiinteille lääkemuodoille
  • GMP:n mukainen tuotantotila
    • luokka D
    • kaksi erillistä valmistustilaa hyödykkeineen, yhteensä noin 80 m²
  • Laitteistot ja välineet kiinteiden materiaalien prosessointiin

Säilyvyystutkimukset

  • Säilyvyysseuranta markkinoilla oleville tuotteille sekä tuotteen rekisteröintiä varten
  • Stressitestit
  • Valoaltistus
  • Ohjeistojen ja vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) implementointi
  • Hallinta ja koordinointi: säilyvyyssuunnitelmat, aikataulutus, testaus, säilyvyystulosten käsittely ja raportointi
  • Säilyvyystutkimuksiin liittyvät koulutukset
  • Säilytyskapasiteettina kvalifioidut olosuhdekaapit ja olosuhdehuoneet
  • Jatkuva lämpötila- ja kosteusseuranta sekä olosuhteiden ympärivuorokautinen etävalvonta

Teknologiansiirrot, teollistaminen ja tuotehuolto