Kemialliset ja fysikaaliset analyysitekniikat
- UHPLC; UV ja PDA/DAD-detektorit
- HPLC; UV-, PDA/DAD- ja RI-detektorit
- GC; FID-detektori
- AAS
- FT-IR
- UV / VIS-spektrometri
- Polarimetri
• Titraattori
• Dissoluutio in vitro
• Hajoamisaika
• Murtolujuus
• Kulutuskestävyys
• Tiheys
Kemialliset analyysit
Analytiikkapalveluihimme kuuluu kattava valikoima kemiallisia ja mikrobiologisia analyysejä.
- Analyysimenetelmien kehitys, validointi ja siirto eri analyysitekniikoita varten sekä dokumentointi viranomaisvaatimusten mukaan
- Analyysimenetelmien kehitys ja validointi puhdistusvalidointeja varten
- Vaikuttavien aineiden, apuaineiden sekä lopputuotteiden kattava laadunvalvonta-analytiikka
- Lääkevalmisteiden uudelleenanalysointi EU-markkinoita varten
- Erien QP-sertifiointi
- Markkinoilla olevien tuotteiden kaupallinen säilyvyysseuranta
- Analytiikan konsultointi ja tieteellinen dokumentointi
Inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikka
Kosteus- ja lämpötilakontrolloidussa GMP-sertifioidussa laboratoriossamme suoritamme inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikkaa vaadituissa olosuhteissa. Kokemuksemme inhalaatiojauheiden sekä -aerosolien analysoinnista (DPI ja MDI) on pitkä. Joskus inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikka halutaan suorittaa äärimmäisissä ympäristöolosuhteissa ja sitä varten meillä on työskentelyä varten suljettu tila, jossa olosuhteita voi säädellä lämpötiloissa 17-35 °C sekä suhteellisessa ilmankosteudessa 17-85%RH. Tyypillisiä inhalaatiolääkevalmisteille suoritettavia analyysejä menetelmien kehityksen, validoinnin ja siirtojen ohella ovat seuraavat.
- Aerodynaamisen hiukkaskokojakautuman (FPD) määritykset erilaisilla impaktoreilla Pharmakopeoiden mukaisesti. Inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikkaan käytettävät laitteistomme :
- NGI-laitteistot
- MSLI-laitteistot
- ACI-laitteisto
- Annostelutarkkuus
- Aerodynaamisen hiukkaskokojakaumatulosdatan analysointi CITDAS -ohjelmalla
- Muut inhalaatiolääkevalmisteiden spesifikaatioiden mukaiset testit
- Mikrobiologiset tutkimukset
Täydellinen säilyvyystutkimusten analytiikkapaketti
Säilyvyystutkimukset
Prosessivalidoinnin analytiikka
Tuotekehitys / teknologian siirrot