Kemialliset ja fysikaaliset analyysitekniikat

  • UHPLC; UV ja PDA/DAD-detektorit
  •  HPLC; UV-, PDA/DAD- ja RI-detektorit
  •  GC; FID-detektori
  •  AAS
  •  FT-IR
  • UV / VIS-spektrometri
  • Polarimetri
  • • Titraattori
  • • Dissoluutio in vitro
  • • Hajoamisaika
  • • Murtolujuus
  • • Kulutuskestävyys
  • • Tiheys
  •  

    Kemialliset analyysit

    Analytiikkapalveluihimme kuuluu kattava valikoima kemiallisia ja mikrobiologisia analyysejä.

    • Analyysimenetelmien kehitys, validointi ja siirto eri analyysitekniikoita varten sekä dokumentointi viranomaisvaatimusten mukaan
    • Analyysimenetelmien kehitys ja validointi puhdistusvalidointeja varten
    • Vaikuttavien aineiden, apuaineiden sekä lopputuotteiden kattava laadunvalvonta-analytiikka
    • Lääkevalmisteiden uudelleenanalysointi EU-markkinoita varten
    • Erien QP-sertifiointi
    • Markkinoilla olevien tuotteiden kaupallinen säilyvyysseuranta
    • Analytiikan konsultointi ja tieteellinen dokumentointi

    Inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikka

    Kosteus- ja lämpötilakontrolloidussa GMP-sertifioidussa laboratoriossamme suoritamme inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikkaa vaadituissa olosuhteissa. Kokemuksemme inhalaatiojauheiden sekä -aerosolien analysoinnista (DPI ja MDI) on pitkä. Joskus inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikka halutaan suorittaa äärimmäisissä ympäristöolosuhteissa ja sitä varten meillä on työskentelyä varten suljettu tila, jossa olosuhteita voi säädellä lämpötiloissa 17-35 °C sekä suhteellisessa ilmankosteudessa 17-85%RH. Tyypillisiä inhalaatiolääkevalmisteille suoritettavia analyysejä menetelmien kehityksen, validoinnin ja siirtojen ohella ovat seuraavat.

    • Aerodynaamisen hiukkaskokojakautuman (FPD) määritykset erilaisilla impaktoreilla Pharmakopeoiden mukaisesti. Inhalaatiolääkevalmisteiden analytiikkaan käytettävät laitteistomme :
      • NGI-laitteistot
      • MSLI-laitteistot
      • ACI-laitteisto
    • Annostelutarkkuus
    • Aerodynaamisen hiukkaskokojakaumatulosdatan analysointi CITDAS -ohjelmalla
    • Muut inhalaatiolääkevalmisteiden spesifikaatioiden mukaiset testit
    • Mikrobiologiset tutkimukset

    Täydellinen säilyvyystutkimusten analytiikkapaketti
    Säilyvyystutkimukset

    Prosessivalidoinnin analytiikka
    Tuotekehitys / teknologian siirrot