Myyntiluvallisten ihmis- ja eläinlääkkeiden lääketurvatoimet

Lääketurvajärjestelmän pystytys ja ylläpito

Kokeneen lääketurvatiimin avulla Medfiles voi perustaa yrityksesi tarpeita vastaavan lääketurvajärjestelmän tai kehittää jo olemassa olevaa järjestelmääsi. Medfiles etsii yrityksellesi ja tuotteesi turvallisuusprofiileille sopivat, ajantasaisten lääketurvavaatimusten mukaiset ratkaisut. Autamme määrittelemään tarvittavat sisäiset ja ulkoiset viestintäkanavat ja vastuut toimijoille, jotka vaikuttavat lääketurvatoimintaan. Medfiles voi laatia lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) ja huolehtia tiedoston ylläpidosta. Voimme varmistaa, että lääketurvajärjestelmäsi on täysin EU-lainsäädännön ja ohjeiden mukainen ja aina tarkastusvalmiina.

Medfilesillä on myös oma lääketurvajärjestelmä, ja voimme laatia tai arvioida toimintaohjeita (SOP) ja muita laadunvalvonnan alaisia ohjeita lääketurvajärjestelmän pystyttämiseksi tai parantamaan jo olemassa olevaa järjestelmää. Medfiles on perustanut useita kattavia lääketurvajärjestelmiä ihmis- ja eläinlääkevalmisteille, mukaan lukien perinteiset kasvirohdosvalmisteet.

Paikalliset lääketurvatoimet

Medfilesin omistautunut ja asiantunteva tiimi tarjoaa kansallisen tason lääketurvatoiminnan vastuu-/yhteyshenkilön palveluita. Laadukkaan palvelun takaa oma asiantuntemuksemme sekä hyväksymiemme paikallisten lääketurvatoimijoiden ajantasainen ja kattava tietämys kansallisesta lainsäädännöstä. Paikallisiin palveluihin kuuluvat muun muassa:

  • Nimetty yhteyshenkilö viranomaisille (24/7 tavoitettavuus) ja johtovastuu
  • Haittavaikutusilmoitusten vastaanotto ja käsittely paikallisella tasolla
  • Paikallinen kirjallisuusseuranta
  • Paikalliset toimitukset (esimerkiksi PSUR:it, RMP:t ja ICSR:t)
  • Lääketurvaa koskevien vaatimusten mukaisuuden seuranta (komplianssi)
  • Riskinhallintatoimien täytäntöönpano
  • Paikallinen lääketurvatieto
  • Paikallisten lääketurvavaatimusten täytäntöönpano asiaankuuluvissa toimissa ja järjestelmissä
  • Lääketurvakoulutuksen tarjoaminen
  • Osallistuminen terveysviranomaisten tarkastuksiin
  • Lääketieteelliset neuvontapalvelut
  • Lääketurvasopimukset ja auditoinnit

Kirjallisuuden ja sosiaalisen median seuranta

Kirjallisuusseuranta on keskeinen osa lääketurvatoimintaa. Medfiles voi toteuttaa paikallista ja maailmanlaajuista kirjallisuuden seurannan puolestasi, mukaan lukien EMA:n Medical Literature Monitoring (MLM) -palvelun raportoimat löydökset. Hakustrategiamme ei rajoitu vain yksittäisiä henkilöitä koskevien haittatapausten tunnistamiseen, vaan myös mahdollisten muiden hyöty-riskisuhteen arvioimisen kannalta oleellisten turvallisuusongelmien havaitsemiseen. Kirjallisuudesta löytyvät valmistetta koskevat turvallisuustiedot voi olla tarpeen sisällyttää myös kokoomaraporttehin, kuten säännöllisiin turvallisuuspäivitysraportteihin (PSUR).

Medfiles voi myös auttaa seuraamaan niitä sosiaalisen median alustoja ja muita verkkosivustoja, joista myyntiluvan haltija on vastuussa.

Haittavaikutusilmoitusten käsittely

Medfilesin lääketurvatiimi käsittelee esimerkiksi kuluttajilta, terveydenhuollon ammattilaisilta, toimivaltaisilta viranomaisilta, kliinisistä tutkimuksista ja kirjallisuuslähteistä saatuja lääkevalmisteita koskevia turvallisuustietoja. Kokenut lääketurvatiimimme huolehtii haittavaikutusilmoitusten vakavuuden ja kausaliteetin arvioinnista, syöttää tiedot lääketurvatietokantaan, koodaa lääketieteelliset tiedot standardoidun MedDRA/VedDRA-terminologian mukaisesti, suorittaa lääketieteellisen arvion ja huolehtii haittavaikutustapausten ilmoittamisesta viranomaisille. Tarvittavat käännöstyöt voi tehdä joko Medfilesin oma kokenut käännöspalvelutiimi, oma lääketurvatiimimme tai jokin paikallisista yhteistyökumppaneistamme.

EudraVigilance-raportoinnin lisäksi Medfiles voi käsitellä haittavaikutusilmoitukset UK:n viranomaisvaatimusten mukaisesti ja lähettää haittavaikutusraportit UK:n toimivaltaiselle viranomaiselle (MHRA:lle) MHRA-lähetysportaalin kautta.

Tapausten käsittelypalvelut voimme räätälöidä juuri tarpeidesi mukaisesti raporttien vastaanottamisesta ja tietokantaan syöttämisestä aina kokonaisvaltaiseen käsittelyyn vastaanotosta raportoimiseen saakka Euroopan unionissa ja Isossa-Britanniassa.

Lääketurvatietokanta


Lääketurvajärjestelmän tulisi olla sopiva mistä tahansa lähteestä saatujen turvallisuustietojen keräämiseen, hallintaan ja raportointiin, ja lääketurvajärjestelmän tietokannan on oltava sopiva kaikkiin näihin toimintoihin, ottaen huomioon odotettavissa oleva käsiteltävän tiedon määrä ja luonne. Medfiles tarjoaa ihmis- ja eläinlääkevalmisteille pilvipalvelupohjaisen validoidun lääketurvatietokannan PV 24/7. Medfilesin omistautuneen lääketurvatiimin avulla saat kustannustehokkaan tavan kerätä, käsitellä ja lähettää haittatapahtumia koskevat raportit. Tietokannasta voidaan toimittaa tehokkaasti ja tarkasti erilaiset listaukset määräaikaisia turvallisuuskatsauksia varten, signaalien havaitsemiseen liittyen ja rekonsiliaatioita varten.

PV 24/7:n myötä sinulla on:

  • Aina ajantasainen, viimeisimpien säännösten mukainen lääketurvatietokanta
  • Suorat yhteydet EMA-raportointiin, FDA:lle ja MHRA:lle
  • Tehokas reaaliaikainen raportointi ja käyttäjänäkymä
  • ICH E2B (R3) -rakenne mahdollistettu
  • Suojattu, yhteensopiva ja FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures- ja EudraLex-liitteen 11: Computerized Systems Regulations -ohjeiden mukaisesti validoitu järjestelmä.
  • Tehokas ja hyvin jäsennelty tiedonhallintajärjestelmä

Helpota omaa työtäsi ja anna Medfilesin huolehtia haittavaikutustietojesi arkistoinnista.

EudraVigilancen käytön aloittaminen, ylläpito ja rekisteröinti, sekä tuotetietojen ylläpito XEVMPDtietokannassa

Myyntiluvallisten ja myyntilupaa hakevien lääkeyhtiöiden ja ETA-alueella toimivien kliinisten tutkimusten toimeksiantajien on rekisteröidyttävä EudraVigilance-järjestelmään. Medfiles voi auttaa luomalla EudraVigilance-tilisi, päivittämällä tiedot organisaatiosi tarpeiden mukaan, luomalla ja hallinnoimalla tytäryhtiöitäsi ja virtuaalisia tytäryhtiöitäsi sekä hallinnoimalla EudraVigilance-käyttäjiäsi. Lisäksi Medfiles voi opastaa sinua koko EudraVigilance-käytön aloitusprosessin läpi ja hallita QPPV- ja/tai vastuuhenkilötoimintojen siirtoa. Asiantuntijamme ovat kokeneita EudraVigilance-käyttäjiä, joilla on runsaasti kokemusta haittavaikutusraporttien lähettämisestä ja EudraVigilance-tietokannasta saatavilla olevia tietojen seurannasta. Mikäli aiot käyttää EudraVigilance-verkkosovellusta (EVWEB), Medfilesilla on EMA:n kouluttamia EudraVigilance-käyttäjiä, jotka voivat auttaa EudraVigilance-tuotantoympäristöön rekisteröitymisessä, tukea EudraVigilance-raportointitoiminnoissa ja toimia EudraVigilance-vastuuhenkilöinä puolestasi. Medfilesin lääketurvatiimi seuraa puolestasi muutoksia säännöllisesti ja työskentelee jatkuvasti raportointitehtävien parissa, mikä keventää yrityksesi teknistä taakkaa.

Euroopan unionin alueella myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden on toimitettava tiedot hyväksytyistä lääkevalmisteista eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) -tietokantaan, joka tunnetaan myös nimellä artikla 57 -tietokanta. Tiedot on myös pidettävä aina ajan tasaisina. Lisäksi jokaisen myyntiluvan haltijan ja hakijan on varmistettava, että XEVMPD:ssä on aina päivitetyt organisaatiotiedot, EU QPPV -tiedot ja PSMF:n sijainti. Medfilesin asiantuntijoiden avulla XEVMPD:ssa olevat tiedot päivitetään ajallaan, viranomaisvaatimukset täyttäen. Teemme useita laatutarkastuksia tuotetietoviestien (XEVPRM) luonnostelun aikana ja ennen viestien lähettämistä XEVMPD:hen ja pidämme sinut ajan tasalla onnistuneista lähetyksistä. XEVMPD:n ylläpito edellyttää tiivistä ja selkeää yhteydenpitoa erityisesti rekisteröintitiimin kanssa, jotta varmistetaan tietojen oikea-aikainen päivitys. Medfiles pitää säännöllisesti yhteyttä yrityksen eri osastojen kanssa hyvän tiedonkulun varmistamiseksi.

Signaalien hallinta

Medfiles voi seurata ja hallita signaaleja puolestasi säännöllisesti GVP Module IX: Signaalinhallinta -ohjeistuksen mukaisesti. Kokenut tiimimme, jossa on lääketieteellisesti päteviä asiantuntijoita, tarkastelee jatkuvasti olemassa olevia tietoja turvasignaalien havaitsemiseksi ja arvioimiseksi muun muassa seuraavista lähteistä:

  • Maailmanlaajuinen lääketurvatietokanta (listaukset ja taulukot)
  • Tiedot kirjallisuudesta (esim. lääkeaineryhmää koskevat vaikutukset ja mahdolliset lääkeinteraktiot)
  • Uudet prekliiniset löydökset (esim. teratogeeniset vaikutukset ja vaikutukset raskauteen)
  • Sokkoutetut ja avoimet kliiniset tutkimukset (esim. Data and Safety Monitoring Boardin (DSMB) yhteenvedot ja kliiniset tutkimusraportit)
  • Viranomaisten tiedot (esim. Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) havainnot ja FDA:n huomautukset)
  • Tiedot yhteistyökumppaneilta
  • Eudravigilance Data Analysis System -järjestelmästä (EVDAS) ja muista viranomaistietokannoista saatavilla olevat tiedot
  • Rinnakkaisvalmisteiden tuotetiedot

Tarvittaessa Medfiles voi johtaa myyntiluvan haltijan organisaation ja sen keskeisten sidosryhmien kanssa pidettäviä turvallisuusarviointikokouksia, joissa keskustellaan näistä turvallisuushavainnoista ja päätetään asianmukaisista toimenpiteistä.

Säännölliset turvallisuuspäivitysraportit (PSUR) / Aggregate Reports


Medfiles varmistaa lääkkeiden turvallisuusprofiilin jatkuvan valvonnan ja hoitaa kokonaisturvallisuusraportointivelvoitteenne tuotteiden koko elinkaaren ajan kehitysvaiheesta markkinointivaiheeseen ja laatii seuraavat asiakirjat:

  • Kehityksen turvallisuuspäivitysraportti (DSUR)
  • Säännölliset turvallisuuspäivitysraportit (PSUR) / määräaikaiset hyöty-riskiarviointiraportit (PBRER)
  • Addendum to Clinical Overviews (ACOs).

with comprehensive experience of writing over 240 PSURS. Medfiles prepares all line listings, frequency
Meillä on kattava kokemus yli 240 PSUR:n kirjoittamisesta. Medfiles valmistelee kaikki listaukset, esiintyvyystaulukot ja trendiraportit soveltuvin osin. Voimme myös ehdottaa lisäratkaisuja tai mukautettuja raportteja tarpeidesi mukaan.

Seuraamme jatkuvasti lainsäädännön muutoksia ja huolehdimme siitä, että hakemukset tehdään vaatimusten mukaisesti ja ajallaan.

Riskienhallinta ja riskien minimointitoimet

Riskienhallintasuunnitelma (RMP) kuvaa riskienhallintajärjestelmää ja sisältää tietoa tunnistetuista riskeistä, mahdollisista riskeistä ja puuttuvista tiedoista. Siinä hahmotellaan kaikki toteutetut riskien minimointitoimenpiteet ja tiedot näiden toimenpiteiden tehokkuuden seurannasta. Tehokas riskienhallintajärjestelmä on tärkeä osa lääketurvallisuutta ja potilasturvallisuutta. Kaikki uudet hakemukset Euroopan unionin sisällä edellyttävät riskienhallintasuunnitelman toimittamista Euroopan lääkevirastolle (EMA). Medfilesin riskienhallinnan asiantuntijat voivat tunnistaa turvallisuusongelmat ja ehdottaa asianmukaisia ja tehokkaita riskejä minimoivia toimenpiteitä, jotka varmistavat vaatimustenmukaisuuden ja parantavat samalla potilasturvallisuutta. Medfiles voi kirjoittaa ja toimittaa tuotekohtaisia riskienhallintasuunnitelmia toimivaltaisille viranomaisille yhteistyössä myyntiluvan haltijan kanssa myyntilupahakemuksen yhteydessä tai kun tietoja päivitetään. Medfiles voi auttaa pitämään RMP:n ajan tasalla viranomaisvaatimusten ja tuotteesta kerättyjen tietojen mukaisesti. Lisäksi Medfiles voi auttaa suunnittelemaan lisätoimenpiteitä riskien minimoimiseksi, niiden toteutuksessa ja tehokkuuden arvioinnissa. Sääntely- ja lääketurvaverkoston avulla voimme auttaa asiakirjojen muokkaamisessa paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Luvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimukset (PASS)

PASS on tärkeä työkalu turvallisuushuolien aktiiviseen arvioimiseen todellisessa ympäristössä. Tutkimus luokitellaan PASS-tutkimukseksi, kun tutkimuksen aloittamisen päätavoitteena on kvantifioida mahdollisia tai tunnistettuja riskejä, arvioida sellaisen potilasjoukon käyttämän lääkkeen riskejä, jonka turvallisuustiedot ovat rajalliset tai puuttuvat, arvioida lääkkeen riskejä lääkkeen käytön jälkeen tai pitkäaikaisen käytön jälkeen, toimittaa näyttöä riskien puuttumisesta tai arvioida sellaisia lääkkeiden käyttötapoja, jotka lisäävät tietoa lääkkeen turvallisuudesta tai riskienhallintasuunnitelman tehokkuudesta. PASS-tutkimukset voivat olla joko kliinisiä tutkimuksia tai non-interventiotutkimuksia. Medfilesin lääketurvatoiminnan asiantuntijat tarjoavat PASS-palveluita Medfilesin kliinisen tiimin kanssa sekä kliinisissä että non-interventionaalisissa tutkimuksissa. Palvelu voi kattaa esimerkiksi PASS:n valmistelun, hallinnan ja suunnittelun sekä tutkimusprotokollan, edistymisraportin ja loppuraportin kirjoittamisen. Lisätietoja saat ottamalla meihin yhteyttä.

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä

Let’s chat