Lääkinnällisten laitteiden laiteturva (vigilance)

Yrityksellä voi olla eri lääkinnällisille laitteille erilaisia juridisia rooleja, kuten valmistaja, jakelija, EU:n valtuutettu edustaja ja maahantuoja, kunkin yksittäisen laitteen tilanteesta riippuen. Ellei toisin ole sovittu, valmistajan vastuulla on ylläpitää EU:n lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2017/745 mukaista järjestelmää vaaratilanteiden sekä käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) keräämiseksi ja raportoimiseksi. Medfiles voi tarjota muun muassa seuraavat palvelut:

  • Vaaratilannejärjestelmän perustaminen vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden kokoamista ja raportointia varten
  • Vaaratilannejärjestelmään sopiva tietokanta
  • Toimintaohjeiden laatiminen ja ylläpito
  • Vaaratilannetapahtumien käsittely ja raportointi
  • Käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden suunnittelu, implementointi ja raportointi
  • Turvallisuusraporttien kirjoittaminen (PSUR, PMS-raportit, trendiraportit ja määräaikaiset tiivistelmäraportit)
  • Kirjallisuusseuranta
  • EUDAMED-rekisteröinti ja tietojen ylläpito
  • Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat laiteturva-asiat (vigilance)
  • Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä

Let’s chat