Lääkinnällisten laitteiden laiteturva (vigilance)
Yrityksellä voi olla eri lääkinnällisille laitteille erilaisia juridisia rooleja, kuten valmistaja, jakelija, EU:n valtuutettu edustaja ja maahantuoja, kunkin yksittäisen laitteen tilanteesta riippuen. Ellei toisin ole sovittu, valmistajan vastuulla on ylläpitää EU:n lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2017/745 mukaista järjestelmää vaaratilanteiden sekä käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) keräämiseksi ja raportoimiseksi. Medfiles voi tarjota muun muassa seuraavat palvelut:
- Vaaratilannejärjestelmän perustaminen vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden kokoamista ja raportointia varten
- Vaaratilannejärjestelmään sopiva tietokanta
- Toimintaohjeiden laatiminen ja ylläpito
- Vaaratilannetapahtumien käsittely ja raportointi
- Käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden suunnittelu, implementointi ja raportointi
- Turvallisuusraporttien kirjoittaminen (PSUR, PMS-raportit, trendiraportit ja määräaikaiset tiivistelmäraportit)
- Kirjallisuusseuranta
- EUDAMED-rekisteröinti ja tietojen ylläpito
- Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat laiteturva-asiat (vigilance)
- Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)