LÄÄKETURVaSOPIMUKSET JA AUDITOINNIT

Lääketurvasopimukset (PVA)

Haittavaikutustietoja ja muita turvallisuustietoja on vaihdettava tehokkaasti tuotetta koskevan toimitusketjun kaikissa vaiheissa valmistuksesta kuluttajalle päätymiseen saakka. Myyntiluvan haltijan on selkiytettävä eri sidosryhmien kanssa heitä koskevat lääketurvavelvollisuudet ja varmistettava, että lääketurvatoiminnasta vastaavalle henkilölle (EU QPPV) tiedotetaan reaaliajassa kaikista tuotteiden turvallisuuteen liittyvistä havainnoista. Medfiles voi toimia tukenasi lääketurvasopimusten laatimisessa yhteistyökumppaneiden kanssa, jotta esimerkiksi valmistajien, markkinointikumppanien, jakeluverkostojen ja muiden yhteistyökumppaneiden vastuut, viestintäkanavat ja menetelmät tietojen vaihtoon voidaan määrittää selkeästi.

Lääketurva-auditoinnit

Lääketurva-auditoinnit on suunniteltu varmistamaan lääketurvajärjestelmän ja sen laatujärjestelmän käyttöönoton ja toiminnan asianmukaisuus ja tehokkuus. Medfilesin lääketurvatiimissä on omistautuneita ja asiantuntevia auditoijia, jotka huolehtivat siitä, että auditoinnit vastaavat lääketurvajärjestelmäsi toimintoja ja tietoja koskeviin tarpeisiin.

Medfilesin auditointipalvelut kattavat koko lääketurvajärjestelmän, kuten tapausten vastaanoton, haittatapahtumien käsittelyn ja raportoinnin, projektinhallinnan, tiedonhallinnan, QPPV-roolin ja -vastuut, koontiraporttien kirjoittamisen, signaalien ja riskien hallinnan ja kliinisten tutkimusten lääketurvan auditoinnin. Auditoinnit voivat sisältää myös esimerkiksi tytäryhtiöiden, lisenssikumppaneiden, palveluntarjoajien ja jakelijoiden auditoinnin sekä asianmukaiset auditoinnit yritysostojen yhteydessä.

Medfilesin avulla voit ottaa käyttöön riskiperusteisen lähestymistavan lääketurva-auditointeihin ja luoda asianmukaisen auditointistrategian, tehokkaan auditointisuunnitelman ja vahvan järjestelmän korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden hallinnointiin GVP-moduulin IV mukaisesti.

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä

Let’s chat