Kliinisten tutkimusten lääketurva

Turvallisuusarviointi / kliinisen tutkimuksen asiakirjojen valmistelu

Kliinisissä lääketutkimuksissa on aina suuri määrä dokumentteja, jotka liittyvät tiiviisti lääketurva-asioihin. Medfilesin lääketurva-asiantuntijat auttavat tutkimusten suunnittelussa ja valmistelussa kommentoimalla esimerkiksi protokollaa, datanhallintasuunnitelmaa, tiedonkeruulomakkeita ja tutkimusraporttia. Tiivis yhteistyö lääketurvan, kliinisen tiimin ja tiedonhallintatiimin välillä tutkimuksen suunnittelun alusta asti on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa riittävä turvallisuustietojen keruu tutkimuksellesi.

Medfilesin kliinisen lääketurvan asiantuntijat voivat valmistella tutkimuskohtaiset lääketurvakoulutusmateriaalisi ja järjestää kaiken tarvittavan koulutuksen tutkimuskeskuksissa, tutkijakokousten ja aloituskäyntien aikana.

Turvallisuustietojen hallintaa koskevat suunnitelmat

Turvallisuustietojen hallintaa koskeva suunnitelma (Safety Management Plan, SMP) on yksi kliinisten tutkimusten tärkeimpiä asiakirjoja, joka määrittää lääketurvaan liittyvän viestinnän tutkimuksen aikana. SMP määrittelee lääketurvaan liittyvät roolit, vastuut, prosessit ja aikataulut. Se varmistaa systemaattisen lähestymistavan turvallisuustiedon seurantaan ja edistää ongelmien varhaista havaitsemista, mikä auttaa vähentämään tutkimuksiin osallistuviin henkilöihin kohdistuvia turvallisuusriskejä.

Medfilesin kliinisen lääketurvan asiantuntijat auttavat sinua perustamaan tutkimuksesi lääketurvatoimintajärjestelmän ja hallinnoimaan sitä, ottaen huomioon tutkimusvaiheen, valmisteen käyttöaiheen, tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimuksen muut osapuolet. Laadimme ja tarkastamme turvallisuustietojen hallintaa koskevan suunnitelmasi ja kaikki siihen liittyvät lomakkeet, mukaan lukien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien vakavien haittavaikutusepäilyjen (SUSAR) raportointiprosessit.

Vakavien haittatapahtumien (SAE ja SUSAR) käsittely ja raportointi

Medfiles käsittelee tutkimuksessa raportoidut vakavat haittatapahtumat puolestasi. Kokenut tiimimme tekee haittatapahtumien alustavan arvion vakavuuden ja syy-seuraussuhteen osalta, syöttää tiedot lääketurvatietokantaan, koodaa lääketieteelliset tiedot standardoidun MedDRA-terminologian mukaisesti ja kirjoittaa haittatapahtumaraportin, seuraa haittatapahtumia ja pyytää lisätietoja sekä prosessoi vastaanotetuttiedot.

Medfilesin lääkärit arvioivat vakavat haittatapahtumaraportit ja odottamattomat vakavat haittavaikutusepäilyt, mukaan lukien MedDRA-koodattujen termien ja kirjoitetun haittatapahtumaraportin tarkastaminen ja toimeksiantajan tutkimuslääkkeen ja haitan syy-seurausarviointi ja dokumentointi. Tämä voidaan tehdä kokonaan Medfilesin toimesta tai tiiviissä yhteistyössä omien asiantuntijoidesi ja lääkäreidesi kanssa.

Medfilesin asiantuntijat voivat myös valmistella nopeutetut haittaraportit, mukaan lukien saatekirjeen laatiminen ja sähköinen raportointi viranomaisille, eettisiin toimikuntiin ja tutkijoille viranomaismääräysten mukaisesti.

Lääketurvatietokanta

Medfilesin tarjoama pilvipalvelupohjainen validoitu lääketurvatietokanta PV 24/7 yhdessä Medfilesin lääketurvatiimin kanssa varmistavat kustannustehokkaan tavan käsitellä ja lähettää haittavaikutusraportit. Kumulatiivisia turvallisuusanalyysejä varten, voimme kerätä haittatiedot yhdestä tutkimuksesta tai integroidusta maailmanlaajuisesta tietokannasta kaikkia tutkimuksiasi koskien.

PV 24/7 -lääketurvatietokannan edut:

Aina ajantasainen, viimeisimpien säännösten mukaisesti päivitetty lääketurvatietokanta

  • Suorat yhteydet EMA-raportointiin, FDA:lle ja MHRA:lle
  • Tehokas reaaliaikainen raportointi ja käyttäjänäkymä
  • Mahdollisuus ICH E2B (R3) -rakenteen käyttöön
  • Suojattu, yhteensopiva ja FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures- ja EudraLexin liite 11 Computerized Systems Regulations -vaatimusten mukaisesti validoitu järjestelmä
  • Tehokas ja hyvin jäsennelty tiedonhallintajärjestelmä.

Kehitysvaiheen turvallisuusraportti (DSUR)

Medfiles seuraa jatkuvasti tutkimuslääkkeesi turvallisuusprofiilia. Kehitysvaiheen turvallisuusraportti (Development Safety Update Report, DSUR) tarjoaa kattavan yleiskatsauksen tutkimuslääkkeesi hyöty-riskiarvioinnista ja soveltuvien säädösten noudattamisesta. Medfiles voi kirjoittaa DSUR:n ja toimittaa sen puolestasi tuotteesi kehitysvaiheen aikana.

Eudravigilance-vastuuhenkilö

ETA-alueella kliinisten tutkimusten toimeksiantajienon rekisteröidyttävä EudraVigilance-tietokantajärjestelmään. Medfiles voi luoda EudraVigilance-tilin puolestasi, päivittää organisaatiosi tietoja tarpeen mukaan, luoda ja hallita tytäryhtiöitäsi ja virtuaalisia tytäryhtiöitäsi sekä hallita EudraVigilance-käyttäjiäsi. Medfiles voi myös opastaa sinua koko EudraVigilance-käytön aloitusprosessissa ja huolehtia vastuuhenkilön toimista.

Kokeneet asiantuntijamme voivat hallita EudraVigilance-toimintoja ja lähettää SUSAR:it viranomaisille puolestasi. Medfilesilla on EMA:n kouluttamia EudraVigilance-käyttäjiä. Tiimimme seuraa muutoksia säännöllisesti ja työskentelee jatkuvasti raportointitehtävien parissa, mikä takaa helpotuksen omaan tekniseen taakkaasi.

Tutkimuslääkettä koskevat tuotetiedot on toimitettava eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary -sanakirjaan (xEVMPD), joka tunnetaan myös nimellä artikla 57 -tietokanta. Medfilesin asiantuntijoiden avulla tiedot pysyvät xEVMPD:ssä aina ajantasaisina ja viranomaisvaatimusten mukaisina.

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä

Let’s chat