EU QPPV ja paikallinen lääketurvakontakti/-vastuuhenkilö

EU QPPV


Myyntiluvan haltijalla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti (24/7) käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö (QPPV), jolle kuuluvat lääketurvallisuuden varmistamiseen ja edistämiseen liittyvät tehtävät. Tämä koskee niin eläin- kuin ihmislääkkeenkin myyntiluvan haltijaa sekä perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijaa. Lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on oltava tehtäviensä vaatima koulutus ja työkokemus. Myös henkilön kotipaikan sekä pääasiallisen työpisteen on oltava Euroopan talousalueella (EU QPPV). Tehtävään nimetyllä henkilöllä on lisäksi oltava riittävät sijaisjärjestelyt poissaolojen varalta.

Hyvin toimiva lääketurvajärjestelmä edellyttää sujuvaa viestintää eri sidosryhmien välillä, hyvää vuorovaikutusta eri prosessien välillä, vankkaa laatujärjestelmää ja tiedonhallintaa sekä tehokasta ja ennakoivaa työotetta QPPV:lta. Medfilesin kokeneiden lääketurvahenkilöiden avulla voimme varmistaa, että lääketurvajärjestelmäsi täyttää EU-direktiivin 2001/83/EY lääketurvajärjestelmiä koskevat vaatimukset. QPPV-palvelujen lisäksi Medfiles tarjoaa lääketurvapalveluja yrityksesi tarpeiden mukaisesti yksittäisistä lääketurvapalveluista aina koko lääketurvatoiminnan järjestämiseen. Lääketurvatoiminnasta vastaavilla henkilöillämme on kokemusta niin globaaleista kuin paikallisistakin lääketurvatehtävistä ja erityisosaamista laadunvarmistuksesta, tietojen eheyden varmistamisesta (data integrity) ja validoinnista.

Paikallinen lääketurvakontakti/-vastuuhenkilö


Vaikka EU QPPV -vaatimukset ja -vastuut määritellään EU:n lainsäädännössä, kansallisen tason lääketurvatoiminnasta vastaavia henkilöitä koskevat vaatimukset ovat kansallisen lainsäädännön alaisia. Medfiles tarjoaa päteviä kansallisen tason lääketurvatoiminnasta vastaavia henkilöitä ja lääketurvayhteyshenkilöitä yrityksesi käyttöön useissa EU-maissa yhteistyökumppaniverkostomme kautta. Kaikki hyväksytyt kumppanimme ovat Medfilesin auditoimia ja pätevyysvaatimustemme mukaisia.

Medfiles voi myös sujuvoittaa yhteydenpitoa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja antaa neuvoja kansallisen lääketurvatoiminnan vaatimuksista. Kansallisen määräysten jatkuvan seurannan ansiosta Medfilesillä on aina ajantasainen tieto nykyisestä lainsäädännöstä ja tulevista muutoksista. Asiantuntemuksemme kattaa myös Ison-Britannian lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset, ja Medfiles voikin auttaa sinua myös kaikissa Brexitiin liittyvissä lääketurvakysymyksissä.

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä

Let’s chat