Laadunvarmistuspalvelut

Medfiles tarjoaa Euroopan markkinoilla myytävien lääkevalmisteiden erävapautukseen tarvittavat erien sertifiointipalvelut. Medfilesin kokeneet, kelpoisuusehdot täyttävät henkilöt (Qualified Person, QP) ja tukitiimit ovat lääkealan vahvoja asiantuntijoita.

Kolmansista maista tuotavat lääkevalmisteet uudelleenanalysoidaan laboratoriossamme, ja QP:t sertifioivat erät ennen EU-markkinoille vapauttamista. Toimilupamme kattaa myös tutkimuslääkkeiden (IMP) valmistuksen ja sertifioinnin.

Tarjoamme konsultointia laadunhallinnan ja erilaisten laatuprosessien parantamiseksi. Medfilesin laatuosastolla on asiantuntemusta kliinisten lääketutkimusten (GCP), lääketurvatoiminnan (GVP) ja lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) laadunvarmistuksesta sekä lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmistä.

Meillä on asiantuntemusta myös lääkkeiden hyvistä jakelutavoista (GDP) ja vahvaa lääketukkukaupan osaamista. Laillistetut proviisorimme voivat toimia Suomessa lääketukkukaupan vastuunalaisina johtajina, myös lyhytkestoisesti.

QP Palvelut

Tutkimuslääkkeiden ja kauppaan vapautettavien erien sertifiointi.

Laatupalvelut

Autamme ja konsultoimme laadunvarmistusjärjestelmien (mm. GCP, GVP, GMP ja lääkinnälliset laitteet) perustamisessa ja käyttöönotossa. Tarjoamme myös GxP-koulutuksia ja -konsultointia sekä apua vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) ja laatuohjeiden laatimiseen.

Auditoinnit

Kokeneet auditoijamme auttavat seuraavissa:

  • tutkimuskeskusten ja alihankkijoiden auditoinnit
  • CRA toiminnan auditoinnit
  • lääketurvatoiminnan auditoinnit
  • lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmien esiauditoinnit
  • GMP-laboratorioiden auditoinnit

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä

Let’s chat