Laadunvarmistuspalvelut

Laadunhallintajärjestelmä ja laadunvarmistuspalvelut lääkkeille, lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille

Laadunhallinta on tänä päivänä ehdoton välttämättömyys lääkeyrityksille sekä lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden valmistajille. Viranomaiset valvovat laatustandardien noudattamista ja suorittavat säännöllisesti tarkistuksia.

Jos tarvitset konsultaatiota laadunhallintajärjestelmistä tai laatuun liittyvistä prosesseista, Medfilesin kokenut laadunvarmistustiimi auttaa sinua mielellään. Tiimillämme on asiantuntemusta kliinisten lääketutkimusten (GCP), lääketurvatoiminnan (GVP), lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) sekä lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden laadunvarmistuksesta ja laadunhallintajärjestelmistä. Lisäksi tarjoamme GxP-koulutusta ja konsultointia sekä tukea vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) ja laatuohjeiden laatimiseen.

Medfilesilla on asiantuntemusta myös lääkkeiden hyvistä jakelutavoista (GDP) ja vahvaa lääketukkukaupan osaamista. Laillistetut proviisorimme voivat toimia Suomessa lääketukkukaupan vastuunalaisina johtajina, myös lyhytkestoisesti.

Kun tarvitset EU-alueella tutkimuslääkkeiden ja myyntiin vapautettavien erien QP serfitiontia, ota meihin yhteyttä. Pätevillä QP:illä ja tukitiimeillämme on laaja tietämys lääketeollisuudesta. Medfilesin QP:lla on kokemusta erilaisia tuote- ja annosmuodoista, mikä varmistaa tuotteidesi turvallisuuden.

Ns. kolmansista maista tuodut lääkkeet analysoidaan uudelleen laboratoriossamme ja QP:mme voivat sertifioida erät ennen niiden vapauttamista EU:n markkinoille. QP-palvelumme sisältää QP deklaraatioiden laatimisen. GMP-toimilupamme kattaa myös tutkimuslääkkeiden (IMP) valmistuksen ja sertifioinnin.

Eräsertifiointi IMP- ja kaupallisille erille on osa jokapäiväistä työtämme. Olemme vapauttaneet yli 1000 kaupallista erää ja teemme jatkuvasi yhteistyötä useiden myyntilupienhaltijoiden kanssa lähes kaikissa EU-maissa.

9

myyntiluvanhaltijaa

450+

vapautettua
lääke-erää / vuosi

6

QP:tä ja
koordinaattoria

20

maata

Kaupallisten erien lisäksi QP:mme vapauttavat kaikki oman tuotantomme IMP-erät.

QP:illämme on kokemusta useista ei-steriileistä tuotteista:

  • Tabletit
  • Kapselit; kova ja pehmeä kuori
  • Nesteet
  • Voiteet
  • Inhalaattorit
  • Jauheet
  • IMP:t
  • Pakkausmateriaalit

Voimme tukea sinua GCP-, GDP-, PV- tai GMP-auditoinneissa tarjoamalla auditointipalveluita sekä konsultointia. Medfilesilla on talossa useita päteviä GxP-auditoijia, jotka voivat toimia joko pääauditoijana tai auttaa sinua asiantuntijana.

Kokeneet auditoijamme auttavat seuraavissa:

Koko Medfilesin henkilökunta on sitoutunut laatustandardien noudattamiseen. Olemme aina ajan tasalla GxP-vaatimuksista ja tietoisia tulevista muutoksista. Olemme ylpeitä voidessamme tarjota asiakkaillemme parasta mahdollista laatua.

Korkean laatutason varmistamiseksi järjestämme henkilöstöllemme säännöllisiä GxP-koulutuksia (mukaan lukien GMP, GVP, GCP, GDP) heidän työtehtäviinsä liittyen.

Kaikkien liiketoimintayksiköidemme toiminta perustuu vakioituihin toimintamenettelyihin eli SOP-järjestelmään ja yrityksen politiikkoihin. Medfilesin laatujärjestelmää ylläpidetään, kehitetään ja päivitetään GxP-ohjeiden ja soveltuvien viranomaisvaatimusten mukaisesti.

Käytössämme on validoitu laadunhallintajärjestelmä (eQMS), joka sisältää SOP:t, poikkeamien ja valitusten käsittelyn sekä muutosten hallinnan. Yhtenäinen laatujärjestelmämme varmistaa, että laatutyö ulottuu kaikkeen toimintaamme. Näin myös muut kuin GxP-toiminnot kuuluvat laatustandardijärjestelmän piiriin.

Laatujärjestelmämme ja -toimintamme auditoidaan säännöllisesti viranomaisten ja asiakkaidemme toimesta.

Laadunvarmistustiimimme huolehtii laatujärjestelmästämme ja tekevät yhteistyötä yksiköiden asiantuntijoiden kanssa varmistaakseen laadukkaan työn asiakkaillemme.

Laatujohtajamme ja laadunvarmistuspäällikkömme, joilla on vuosikymmenten GxP-kokemus, varmistavat, että vaatimukset täyttyvät. Laatujohtajamme toimii myös Medfilesin vastuunalaisena johtajana Suomessa.

Jokaiselle GxP-alueelle on nimetty laadunvarmistuspäällikkö. Näin varmistamme, että GxP-vaatimusten valvonta pysyy asiantuntijan käsissä. Lisäksi laadunvarmistuskoordinaattorimme ja -assistenttimme huolehtivat päivittäisistä toiminnoista.

Ota yhteyttä