Tutkimuksen valmistelu

Voit olla suoraan yhteydessä projektiisi täysin keskittyviin asiantuntijoihimme, joilta saat sujuvaa apua seuraavissa asioissa:

  • Kliinisen kehitystyön strategia
    • kliinisen kehitystyön suunnittelu
    • kliinisen kehitystyön toteutus ja tehokkuuden maksimointi
    • kliinisten tutkimusohjelmien ja data-analytiikan suunnittelu ja hallinnointi
  • Tutkimuksen suunnittelu  
    • tutkimusasetelmien valinta
    • toteutettavuusselvitys
    • aikataulun suunnittelu
    • konsultointi

Tutkimuskeskusten ja tutkijoiden löytäminen on ratkaisevan tärkeä osa kliinistä tutkimusta. Laaja tutkimusinfrastruktuuriverkostomme Pohjoismaissa ja Baltian maissa takaa, että tutkimuskeskukset suoriutuvat työstään laadukkaasti.

Medfiles on aito tutkimuskumppani, joka panostaa tuloksiisi ja omistautuu tutkimuksesi onnistumiselle.

Tutkimuksen aloitus

  • Ilmoitukset tutkimusrekistereihin (esim. CTIS/EudraCT, Eudamed, EFSA, ClinicalTrial.gov)
  • Hakemukset riippumattomalle eettiselle toimikunnalle ja viranomaiselle
    • hakemukset eettiselle toimikunnalle
    • hakemukset viranomaiselle
    • käännökset (tietoon perustuva suostumus, tiedote tutkimuksesta ja potilaspäiväkirjat)
    • rekisteritutkimusten tietopyynnöt (Findata)
  • Tutkimuksen dokumentaatio (projektisuunnitelma, kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston (eTMF) valmistelu, monitorointisuunnitelma, riskienhallintasuunnitelma, tutkijan kansion laatiminen jne.)
  • Alihankkijoiden hallinta
  • Sopimukset ja neuvottelut tutkimuskeskusten kanssa
  • Tutkimuksen käynnistys
  • Tutkimuskeskusten henkilöstön koulutus ja tuki

Tutkimuksen toteutus

Medfiles kokoaa juuri sopivan tiimin kunkin uuden tutkimuslääkkeen, elintarvikkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimusohjelmaan ja varmistaa näin huippulaadukkaan tietojen arvioinnin ja vuorovaikutuksen tutkimuskeskusten välillä. Meillä on vahva pohjoinen edustus Suomessa, Ruotsissa, Virossa, Latviassa ja Liettuassa sekä alueellisten kliinisten tutkimuskoordinaattoreiden verkosto kautta Euroopan. Kokeneilla, korkeasti koulutetuilla projektipäälliköillämme on erityistietämystä kliinisen lääketutkimuksen monitoroinnista ja viranomaisten ohjeistuksista monilla eri terapia-alueilla.

  • Monitorointisuunnitelman laatiminen ja päivitykset
  • GCP-vaatimusten mukaisuuden varmistaminen
  • Monitorointi 
    • tutkimuskeskuksessa tai etänä
    • keskitetysti
      • yhdenmukaiset käytännöt
      • kertyneen tiedon etäarviointi
  • Riskiperusteinen monitorointi
    • riskin arviointiin perustuva monitorointi
    • dynaaminen prosessi
    • signaalien havaitseminen
    • tieteellinen arviointi
  • Tutkimusdokumentaatio
    • välttämättömän dokumentaation kokoaminen
    • kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston (TMF) ylläpito
      • Agatha eTMF elektronisen TMF:n ylläpitoon
    • tutkijan kansion ylläpito
  • Lääketurvatoiminta ja riskienhallinta
  • Tiedonhallinta
    • tiedonkäsittely (sähköiset tietojenkeruulomakkeet, eCRF)
    • tallennetun tiedon tarkennuspyyntöihin vastaaminen

Tutkimuksen lopettaminen

Tutkimus etenee jännittävimpään vaiheeseensa, kun tietojen todentaminen aloitetaan ja tietokanta suljetaan projektin lähestyessä raportointivaihetta. Sekä tutkimuksen toteutus että saadut tulokset on tärkeää dokumentoida tieteellisten ja viranomaisten vaatimusten mukaisesti.

  • Tutkimuksen lopetuskäynnit
  • Tutkimuksen lopetusilmoitukset
  • Tietojenkeruulomakkeiden toimitus, arkistointi
  • Tilastolliset analyysit
  • Väliraportit
  • Loppuraportti
    • kliinisen tutkimuksen raportit
    • tutkimusraporttien liitepaketit
  • Tieteelliset julkaisut
  • Arkistointi

Projektinhallinta

Jokaisen hankkeeseen nimetään huolellisen arvion perusteella projektiin parhaiten sopiva, oma projektipäällikkö, jolla on kokemusta ja osaamista kliinisestä tutkimustyöstä. Projektipäällikkö neuvoo ja huolehtii koordinoinnista koko hankkeen ajan sekä viestii kaikista tutkimusta koskevista asioista asiakkaan toivomalla tavalla.

Työlleen omistautuneiden projektipäälliköidemme tehtäviin kuuluvat mm.

  • tutkimuksen edistymisen varmistaminen
  • toimiminen ensisijaisena resurssina ja yhteyshenkilönä asiakkaan ja projektitiimin välillä
  • globaalien kumppaneidemme ja teknisten resurssien (mukaan lukien eCRF:n, eTMF:n ja sähköisen potilaskertomuksen palveluntarjoajat) tehokas hyödyntäminen
  • tutkimuskeskusten valinnan ja toteutettavuusanalyysin optimointi
  • projektitiimin johtaminen ja ohjaaminen, mm. aika- ja laatuspesifikaatioiden sekä kustannusten seuranta
  • riskien tunnistaminen, dokumentointi ja vähentäminen jo prosessin varhaisvaiheessa
  • projektitiimin laatu- ja tehokkuusosaamisen proaktiivinen kehittäminen
  • ongelmista ja ratkaisuista tiedottaminen
  • projektin ”entä jos” -skenaariot
  • kokonaiskuvan muodostaminen tutkimussuunnitelmasta ja toimeksiantajan päämääristä

Räätälöidyt ratkaisut varhais- ja loppuvaiheiden kliinisissä tutkimuksissa ja erittäin kokeneet projektipäällikkömme varmistavat, että projektit saadaan päätökseen annetun aikataulun ja budjetin puitteissa kansainvälisten laatustandardien mukaisesti.

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä

Let’s chat