Kliiniset tutkimuspalvelut

Medfiles tarjoaa lääkevalmisteiden, lääkinnällisten laitteiden, elintarvikkeiden ja ravintovalmisteiden tutkimukseen liittyviä kokonaisvaltaisia kliinisiä tutkimuspalveluja. Tuemme lääketutkimusten toimeksiantajia tutkimuksen kaikissa vaiheissa  (faasit I–IV). 

Tarjoamme saman katon alta sekä joustavia ratkaisuja että kattavia palvelupaketteja aina tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin Palveluvalikoimaamme kuuluvat muun muassa projektien koordinointi, tutkimussuunnitelman laatiminen, tutkimuksen valmistelutoimet, vaadittu tutkimusdokumentaatio, monitorointi, tiedonhallinta, tilastollinen käsittely  ja tutkimuksen loppuraportit.

Tarjoamme joustavia ratkaisuja myös tutkijalähtöisiin ja ei-interventiotutkimuksiin. Teemme elintarvikkeiden terveysväitehakemuksia tukevia tutkimuksia ja laadimme uuselintarvikehakemuksia Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) vaatimusten mukaisesti. Vankka tietämyksemme lääkinnällisistä laitteista takaa, että niitä koskevat tutkimukset täyttävät ISO 14155- ja EN 13612 -standardien asettamat vaatimukset ihmisille suoritettavista kliinisistä tutkimuksista. Noudatamme aina myös lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia varten laadittuja erillisiä vakioituja toimintaohjeitamme (SOP).

Palveluihimme kuuluvat myös formulaation kehitys, tutkimuslääkkeiden (IMP) valmistus, QP-sertifiointi, analyysimenetelmien kehitys ja validointi sekä tutkimuslääkkeiden säilyvyystutkimukset

Kokemus​

Varmistamme palveluidemme korkean laadun tarjoamalla kaikille työntekijöillemme jatkuvasti ammatillista koulutusta ja muuta koulutusta eri viranomaisten, esimerkiksi Euroopan lääkeviraston ja Yhdysvaltain lääkeviranomaisen, viimeisimmistä vaatimuksista.

Meillä on laaja kokemus eri terapia-alueista:

Terapia-alueen
mukaan:

Tuotteen regulatorisen
luokituksen mukaan:

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä

Let’s chat