Lääketurvatiimimme koostuu asialleen omistautuneista asiantuntijoista, joilla on kokemusta sekä lääketeollisuudesta että CRO-toiminnasta. Noudatamme toiminnassamme niin paikallisia kuin kansainvälisiä vaatimuksia ja ohjeistuksia. Tiimimme tarjoaa lääketurvapalveluja kaikenkokoisille lääke- ja bioteknologian alan yrityksille.

Palvelut

Ihmislääkkeet – palvelut markkinoilletulon jälkeen

  • Haittavaikutusilmoitusten käsittely
  • Valmistetietojen vieminen EudraVigilance-tietokantaan (XEVMPD)
  • Haittavaikutusten sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan
  • MedDRA-koodaus
  • Avustaminen rekonsiliaatioprosessissa
  • Haittavaikutusilmoitusten ja muun lääketurvadokumentaation käännökset
  • Paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä toimiminen
  • Kirjallisuusseuranta paikallisista ja kansainvälisistä lähteistä
  • Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) laadinta tai asiakkaan laatiman katsauksen tarkistus ja lähetys
  • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), työohjeiden ja manuaalien laadinta tai tarkistus
  • Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) laadinta ja ylläpito
  • Avustaminen lääketurvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessissa
  • Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet
  • EU:n lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön (EU QPPV) palvelut

Let’s chat