Palvelut

medfiles lääketurvapalvelut

Ihmislääkkeet – palvelut markkinoilletulon jälkeen

  • Haittavaikutusilmoitusten käsittely
  • Valmistetietojen vieminen EudraVigilance-tietokantaan (XEVMPD)
  • Haittavaikutusten sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan
  • MedDRA-koodaus
  • Avustaminen rekonsiliaatioprosessissa
  • Haittavaikutusilmoitusten ja muun lääketurvadokumentaation käännökset
  • Paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä toimiminen
  • Kirjallisuusseuranta paikallisista ja kansainvälisistä lähteistä
  • Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) laadinta tai asiakkaan laatiman katsauksen tarkistus ja lähetys
  • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), työohjeiden ja manuaalien laadinta tai tarkistus
  • Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) laadinta ja ylläpito
  • Avustaminen lääketurvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessissa
  • Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet
  • EU:n lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön (EU QPPV) palvelut

Eläinlääkkeet – palvelut markkinoilletulon jälkeen

  • Haittavaikutusilmoitusten käsittely
  • Valmistetietojen vieminen EudraVigilance-tietokantaan (XEVMPD)
  • Haittavaikutusten sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan
  • VedDRA-koodaus
  • Avustaminen rekonsiliaatioprosessissa
  • Haittavaikutusilmoitusten ja muun lääketurvadokumentaation käännökset
  • Paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä toimiminen
  • Kirjallisuusseuranta paikallisista ja kansainvälisistä lähteistä
  • Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) laadinta tai asiakkaan laatiman katsauksen tarkistus ja lähetys
  • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), työohjeiden ja manuaalien laadinta tai tarkistus
  • Yksityiskohtainen lääketurvajärjestelmän kuvaus (DDPS)
  • Avustaminen lääketurvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessissa
  • Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet

Kliiniset tutkimukset

  • Avustaminen kliinisten lääketutkimusten suunnittelussa
  • Haittavaikutusilmoitusten käsittely: raporttien priorisointi, tietojensyöttö, MedDRA-koodaus, arviointi, lääketieteellinen tarkistus, raportoitavuuden määritys
  • Valmistetietojen vieminen EudraVigilance-tietokantaan (XEVMPD)
  • SUSARien sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan
  • Avustaminen rekonsiliaatioprosessissa
  • Haittavaikutusilmoitusten ja muun lääketurvadokumentaation käännökset
  • Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (DSUR) laadinta tai asiakkaan laatiman katsauksen tarkistus ja lähetys
  • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), työohjeiden ja manuaalien laadinta tai tarkistus

Terveydenhuollon laitteiden vaaratilanteet ja takaisinvedot

  • Vaaratilanneilmoitukset viranomaisille
  • Viranomaisilmoitukset tuotteiden markkinoilta poistamisista (takaisinvedot)
  • Viranomaisilmoitukset markkinoilla olevien laitteiden korjaavista toimenpiteistä
  • Turvallisuustiedotteiden laadinta

Lääketurvasopimukset (PVA)

  • Asiakkaan avustaminen PVA:n laadinnassa
  • Tarjoamme PVA-templaatin asiakkaan käyttöön

Lääketurvan auditoinnit, laadunseuranta, koulutus ja konsultointi 
QP, laatu ja laaketukkukauppa