Lääketurvatiimimme koostuu asialleen omistautuneista asiantuntijoista, joilla on kokemusta sekä lääketeollisuudesta että CRO-toiminnasta. Noudatamme toiminnassamme niin paikallisia kuin kansainvälisiä vaatimuksia ja ohjeistuksia. Tiimimme tarjoaa lääketurvapalveluja kaikenkokoisille lääke- ja bioteknologian alan yrityksille.
Palvelut
Ihmislääkkeet – palvelut markkinoilletulon jälkeen
- Haittavaikutusilmoitusten käsittely
- Valmistetietojen vieminen EudraVigilance-tietokantaan (XEVMPD)
- Haittavaikutusten sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan
- MedDRA-koodaus
- Avustaminen rekonsiliaatioprosessissa
- Haittavaikutusilmoitusten ja muun lääketurvadokumentaation käännökset
- Paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä toimiminen
- Kirjallisuusseuranta paikallisista ja kansainvälisistä lähteistä
- Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) laadinta tai asiakkaan laatiman katsauksen tarkistus ja lähetys
- Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), työohjeiden ja manuaalien laadinta tai tarkistus
- Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) laadinta ja ylläpito
- Avustaminen lääketurvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessissa
- Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet
- EU:n lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön (EU QPPV) palvelut