Tarjoamme myös ulkoistamispalveluja ja joustavia ratkaisuja tutkijalähtöisiin tutkimuksiin.

Medfilesilla on täydellinen SOP-paketti (vakioidut toimintaohjeet) niin kliinisiin tutkimuksiin kuin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tutkimuksiin. Lisäksi viranomaisvaatimukset kliinisiin tutkimuksiin ja uusimmat hakumenettelyt sekä lääketeollisuuden että ravintovalmisteiden alueilla on huomioitu kliinisissä palveluissamme. Medfiles tekee myös rekisteritutkimuksia, terveystaloustieteellisiä tutkimuksia, sekä antaa neuvontaa ja koulutusta.

Kliiniset tutkimukset

  • Tutkimuksen suunnittelu
    • Toteutettavuusselvitys
    • Aikataulun suunnittelu
    • Konsultointi
    • Tutkimussuunnitelmat
  • Lääketieteellinen kirjoittaminen
    • IB/IMPD
  • Tutkimuskeskuksen arviointi
    • Tutkimuskeskusten identifiointi ja ennakkoarvioinnit
    • Päätutkijan identifiointi
  • Kliinisten tutkimusten hakemukset
    • Eettisen toimikunnan hakemukset
    • Viranomaishakemukset/CTA
    • Käännökset
  • Tiedonhallinta
    • Tiedonkäsittely (CRF paperilla/sähköisesti)
    • Lääketieteellinen koodaus (MedDRA)
    • Keskitetty monitorointi
  • Tutkimussuunnitelmat
    • Kliinisiin tutkimuksiin (ihmis- ja eläinlääkkeet ja elintarvikkeet)
    • Kliinisiin tutkimuksiin terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla
    • Toimintakyvyn arviointi In vitro -diagnostiikassa
    • Tutkimussuunnitelman arviointi viranomaisen näkökulmasta
  • Projektin koordinointi
    • Projektinhallinta
    • Status-raportointi
    • Tutkimushenkilökunnan koulutus
    • Monitorointi
    • TMF:n ylläpito
    • Kokousjärjestelyt
  • Raportit
    • Kliiniset tutkimukset lääkkeillä ja elintarvikkeilla
    • Kliiniset tutkimukset terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla
    • Suorituskyvyn arviointi
    • Julkaisut
  • Tilastotiedot
    • Otoskoon laskelmat
    • Taulukot ja aineiston listaukset

 

Tutkimuslääkkeetmedfiles kliiniset tutkimuspalvelut

Hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset

  • Tarkoituksenmukaisen tutkimussuunnitelman valinta
  • Tutkimussuunnitelman kirjoittaminen ja suostumuslomake
  • Riippumattoman eettisen toimikunnan ja toimivaltaisen viranomaisen (CA) suostumukset
  • Tiedonhallinta ja tilastotiedot
  • Farmakokineettisen ja tilastollisen tiedon arviointi
  • Tutkimustulosten raportointi
  • Tutkimustietojen arkistointi
  • Laadunvarmistus

Nämä palvelut toteutetaan suomalaisten ja virolaisten yhteistyökumppaniemme kanssa:

  • Vaiheen 1 keskukset
  • Bioanalyyttiset palvelut

Elintarvike- ja ravitsemustutkimukset

Elintarvike- ja ravitsemustutkimukset

Teemme tutkimuksia vahvistamaan elintarvikkeiden terveysväitteitä, uuselintarvikkeiden turvallisuutta tai erityisruokavaliovalmisteiden vaikutuksia:

  • Tarkoituksenmukaisen tutkimussuunnitelman valinta / lopputulosmarkkerit
  • Tutkimussuunnitelman kirjoittaminen
  • Tutkittavan tiedote ja suostumuslomake, päiväkirjat ja asiakirjat
    (mukaan lukien ruokavalioseuranta) sekä CRFt
  • Tutkimuskeskusten valinta ja sopimukset
  • Riippumattoman eettisen toimikunnan ja toimivaltaisen viranomaisen (CA) suostumukset
  • Tiedonhallinta ja tilastotiedot
  • Tutkimustulosten arkistointia

Kokemus

Vaiheet

Terapia-alueet