Medfiles tarjoaa monipuolisia asiantuntijapalveluita farmaseuttis-kemiallisen dokumentaation laatimisessa. Kokeneet asiantuntijamme ylläpitävät jatkuvasti osaamistaan ja ovat aina ajan tasalla viimeisimmistä viranomaisohjeista. Pitkä työkokemuksemme Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa Fimeassa sekä lääketeollisuudessa takaa tehokkaat ja laadukkaat palvelut. Olipa sitten kyseessä uusi myyntilupahakemus tai yksittäinen variaatio, voit jättää kaiken dokumentaation laatimisen meidän vastuullemme.

Palvelut

  • Myyntilupahakemukset
    • Module 3- tai Part II- dokumentaation kirjoittaminen
    • Asiantuntijayhteenvedot
    • Lisäselvityspyynnöt
    • Gap-analyysit
  • Variaatiot
    • Konsultointi ja variaatioiden luokittelu
    • Variaatiodokumenttien kirjoittaminen
  • Uudistamishakemukset
  • Dokumentaatio kliinisten lääketutkimusten lupahakemuksiin (IMPD, IND)
  • Aktiiviaineen dokumentaatio (ASMF/DMF/CEP)
  • Validointisuunnitelmat ja ‑raportit
  • Projektinhallinta
  • Konsultointi ja koulutus

Let’s chat