Medfiles tarjoaa monipuolisia asiantuntijapalveluita farmaseuttis-kemiallisen dokumentaation laatimisessa. Kokeneet asiantuntijamme ylläpitävät jatkuvasti osaamistaan ja ovat aina ajan tasalla viimeisimmistä viranomaisohjeista. Pitkä työkokemuksemme Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa Fimeassa sekä lääketeollisuudessa takaa tehokkaat ja laadukkaat palvelut. Olipa sitten kyseessä uusi myyntilupahakemus tai yksittäinen variaatio, voit jättää kaiken dokumentaation laatimisen meidän vastuullemme.

Palvelut

• Myyntilupahakemukset
  • Module 3- tai Part II- dokumentaation kirjoittaminen
  • Asiantuntijayhteenvedot
  • Lisäselvityspyynnöt
  • Gap-analyysit
• Variaatiot
  • Konsultointi ja variaatioiden luokittelu
  • Variaatiodokumenttien kirjoittaminen
• Uudistamishakemukset
• Dokumentaatio kliinisten lääketutkimusten lupahakemuksiin (IMPD, IND)
• Aktiiviaineen dokumentaatio (ASMF/DMF/CEP)
• Validointisuunnitelmat ja ‑raportit
• Projektinhallinta
• Konsultointi ja koulutus