Maksuton opas: Mitä sinun tulee tietää lääkeaineen rekisteröinnistä?

Uutiset

Lääkeaineen laatu on osoitettava myyntilupahakemuksessa. Euroopassa tähän on kolme erilaista tapaa, joista sopivin valitaan vaikuttavan aineen perusteella.

Helpointa on hyödyntää Euroopan farmakopean sertifiointimenettelyä (CEP) aina, kun se on mahdollista: Euroopan alueella CEP-menettely on hakijalle yksinkertaisin tapa toimittaa vaikuttavan aineen tiedot viranomaisille, ja sillä on useita etuja esimerkiksi verrattuna Active Substance Master File (ASMF) ‑menettelyyn tai täydellisten tietojen toimittamiseen myyntilupahakemuksen osana.

Medfiles on koonnut perusasiat lääkeaineen rekisteröinnistä oppaaseen, joka auttaa valitsemaan eri tilanteisiin parhaiten sopivan tavan. Opas on englanninkielinen.

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat