MONI KASVOMASKI ON LÄÄKINNÄLLINEN LAITE

Uutiset

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)  suosittelee  koronavirustartunnan ehkäisemiseksi kohdennettua kasvomaskien käyttöä tilanteisiin, joissa turvavälien noudattaminen voi olla mahdotonta (esim. julkisessa liikenteessä).

Kasvomaskeja on erilaisia: hengityksensuojaimia, (kirurgisia) suu-nenäsuojaimia sekä ns. ”kansanmaskeja”.  Kaikkien suojainten tulee täyttää niille määrätyt laatu- ja viranomaisvaatimukset.

Hengityksensuojaimet luokitellaan henkilösuojaimeksi (ns. personal protective equipment, PPE), jonka tarkoitus on suojata käyttäjää. Suojaimen tulee täyttää henkilönsuojainasetuksen (EU 2016/425) vaatimukset.

Ns. kansanmaskit ovat kuluttajakäyttöön tarkoitettuja suu-nenäsuojaimia täyttäen kuluttajaturvallisuuslain 920/2011 sekä asetuksen kulutustavaroista annettavista tiedoista  (asetus 613/2004) vaatimukset. Näiden tarkoitus on estää pisaroiden leviäminen eikä täten suojaavia ominaisuuksia saa markkinoida.

(Kirurgiset) suu-nenäsuojaimet (ns. medical face masks) luokitellaan lääkinnälliseksi laitteeksi, jotka suojaavat muita kuin käyttäjää, esim. potilaita. Näiden suojainten tulee noudattaa lääkinnällisten laitteiden asetuksen, MDR 2017/745  (tai  MDD 93/42/EEC ) vaatimuksia.

Lääkinnällisen laitteeseen ja sen  tuotekehitykseen ja valmistukseen  liittyy paljon vaatimuksia sekä dokumentointia, joiden avulla varmistetaan ja osoitetaan  tuotteen turvallisuus ja toimivuus. Lisäksi tuotteen valmistajalla tulee olla lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimukset huomioiva laadunhallintajärjestelmä.

Mikäli tarvitset apua näissä vaatimuksissa, Medfilesin osaava ja ammattitaitoinen MD-tiimi auttaa mielellään. Meillä on vuosikymmenien kokemus viranomaisvaatimuksista, laadunhallintajärjestelmistä sekä lääkinnällisten laitteiden tuotteistuksesta.

Otathan yhteyttä!

[one-half-first] Päivi Turta
paivi.turta@medfiles.eu
Puh. 050 313 0323[/one-half-first] [one-half] Merja Vainio
merja.vainio@medfiles.eu
Puh. 040 504 0213[/one-half]

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat