Luonnos lääkepakkausten turvamerkintöjä määrittelevistä säädöksistä julkaistu

Uutiset

Euroopan komissio on julkaissut luonnoksen lääkeväärennösdirektiivissä delegoiduista säädöksistä, joissa määritellään yksityiskohdat lääkepakkausten turvamerkinnöistä. Nyt julkaistuissa säädösluonnoksissa määritellään yksilöivän tunnisteen tekniset vaatimukset, miten turvamerkinnät tarkistetaan lääkkeiden jakeluketjussa, tallennusjärjestelmän pystyttämiseen, hallinnointiin ja sen tietoihin pääsyyn liittyviä asioita sekä ns. valkoinen ja musta lista. Euroopan unionin virallisessa lehdessä delegoidut säädökset julkaistaneen vuoden 2016 alkupuolella, ja silloin käynnistyy kolmen vuoden siirtymäaika uusien säädösten toteuttamiseksi. Lääketeollisuus ry:n jäsenenä Medfiles seuraa aktiivisesti Fimean kanssa käytäviä keskusteluita, miten muutokset tulee huomioida lääkkeiden myyntiluvissa. Näin ollen Medfiles on valmis neuvomaan ja auttamaan myyntiluvanhaltijoita hakemusprosesseissa, kun uusien vaatimusten mukaisia muutoksia tehdään lääkepakkauksiin.

Ota yhteyttä ja kysy lisää operatiiviselta johtajalta Anu Gummerukselta +358 40 723 7031 tai sähköpostitse expert@medfiles.eu.

Tutustu myös muihin Medfilesin tarjoamiin palveluihin osoitteessa www.medfiles.eu.

Yrityksemme uutisia ja tulevia tapahtumia voit seurata yrityksemme sivuilla LinkedIn – palvelussa!

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat