Myyntilupien ja rekisteröinnin maailmassa hakemuksia alettiin lähettää sähköisesti eCTD-muodossa yli 10 vuotta sitten. Ajatus eCTD-julkaisutyökalun vaihtamisesta on aikaisemmin tuntunut mahdottomalta, sillä ohjeistot ja tekniset spesifikaatiot eivät juuri jättäneet liikkumavaraa, eivätkä järjestelmät toimineet kovin hyvin yhteen. Lisäksi kunnollisia julkaisutyökaluja tarjosi vain harva toimittaja.
Nykyään markkinoilla on useita eCTD-julkaisutyökalujen tarjoajia, joiden tuotteet eroavat toisistaan monella tavalla: eroja on hinnassa, toiminnoissa ja joskus myös julkaistujen sekvenssien laadussa. Lisääntyneestä kilpailusta huolimatta hinnat ovat pysyneet suhteellisen korkeina. Pienille yrityksille vuosittaiset kulut voivatkin olla työkalun todelliseen tarpeeseen nähden merkittävät. Tällaisissa tapauksissa kannattaa säästää aikaa ja rahaa ja ulkoistaa eCTD-julkaisutehtävät ulkoiselle toimijalle.
Elinkaarten pidentyessä myös eCTD:n teknisen laadun merkitys korostuu, ja silloin eCTD-julkaisutyökalun vaihto voikin olla järkevää. Vaihdosta voi olla monia etuja aina pienentyneistä kustannuksista julkaistujen eCTD-dokumenttien parempaan laatuun.
Varsinainen muutos ei ole niin vaativa kuin äkkiseltään ajattelisi: nykyistä elinkaarta voidaan jatkaa uudella työkalulla tai uuden julkaisutyökalun kanssa suoraan seuraavasta sekvenssistä ilman viranomaisille aiheutuvaa lisätyötä. Tässä vaiheessa teknisen kantaversion luominen ei ole tarpeen, mutta muutos tarjoaa toisaalta hyvän mahdollisuuden järjestellä eCTD uudelleen, mikäli sille on tarvetta.
Me Medfilesilla käytämme eCTD-julkaisutyökalua, joka on laajalti eri viranomaisten käytössä ympäri maailmaa. Meillä on yli 10 vuoden kokemus eCTD-julkaisemisesta, joten saat meistä varmasti osaavan ja luotettavan kumppanin kaikkiin eCTD-julkaisuun liittyviin tehtäviin.
Sähköisten hakemuslomakkeiden (eaf) täyttötapa muuttuu
EU:ssa otetaan käyttöön uusi tapa ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden variaatioiden sähköisen hakemuslomakkeen (eAF) täyttämiseen. DADI:ksi aiemmin kutsutun projektin myötä ollaan taas askelen lähempänä sitä hetkeä, kun kaikkien menettelyjen kaikki tuotteet saadaan samaan tuotteiden elinkaarenhallintaportaaliin eli PLM-portaaliin (Product Lifecycle Management).
Keskitetyn menettelyn ihmisille tarkoitetut valmisteet ovat olleet portaalissa variaatioiden eAF-lomakkeita varten jo marraskuun 2022 alusta asti. Kansallisen menettelyn ihmisille tarkoitetut valmisteet tulevat portaaliin variaatioiden eAF-lomakkeiden käyttöä varten arviolta vuoden 2024 alussa. Tätä seuraa 6 kuukauden siirtymäjakso, jonka aikana hakijat voivat käyttää rinnakkain vanhaa eAF-lomaketta ja uutta selainpohjaista eAF-lomaketta ennen kuin siitä tulee pakollinen.
Uusi portaali vaatii uusia käyttäjärooleja. PLM-portaalissa on alan toimijoille kolme eri roolia: eAF Applicant Coordinator, eAF Applicant Manager ja eAF Contributor. Yritykset voivat hyödyntää näitä rooleja eAF-lomakkeiden hallinnassa monella tapaa. Useimmat eAF-tehtävät on helppo delegoida, mutta tällöin yrityksen on arvioitava, minkä tasoisen pääsyn tietoihinsa se haluaa antaa CRO-yrityksille. Me Medfilesilla voimme auttaa sinua tässä arvioinnissa.
On kuitenkin muistettava, ettei uusi selainpohjainen eAF vielä koske muita eAF-lomaketyyppejä eli uusia myyntilupahakemuslomakkeita, uudistamishakemuslomakkeita ja eläinlääkkeiden hakemuslomakkeita, vaan ne on täytettävä entiseen tapaan.
Jos tarvitset apua eCTD-julkaisujen tai uuden selainpohjaisen sähköisen hakemuslomakkeen kanssa, ota meihin yhteyttä!
