Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmästandardi ISO 13485:2016 – vuosi siirtymäaikaa jäljellä

Uutiset

Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmästandardi ISO 13485:2016 on vihdoin harmonisoitu eurooppalaisten lääkintälaitedirektiivien MDD, AIMDD ja IVDD kanssa. Standardiversio on lisätty marraskuussa 2017 EU:n virallisessa lehdessä julkaistulle päivitetylle harmonisoitujen standardien listalle. Tämä toimii virallisena ilmoituksena sille, että EN ISO 13485:2016 korvaa standardin edellisen version EN ISO 13485:2012. Päiväksi, jona ”korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa”, on määrätty 31.3 2019. Käytännössä siis tuosta päivästä lähtien korvattavan standardiversion EN ISO 13485:2012 noudattamisella ei enää voida osoittaa lääkinnällisten laitteiden direktiiveissä määriteltyjen olennaisten vaatimusten täyttymistä.

Valmistajat, joilla on direktiivin mukainen laatujärjestelmän EY-todistus, mutta ei ISO 13485 sertifikaattia, auditoidaan EN ISO 13485:2016 standardia vastaan 1. huhtikuuta 2019 alkaen. Niille valmistajille, joilla on ISO 13485 sertifikaatti, voi sertifiointitaho määrittää tästä päivämäärästä poikkeavan siirtymäkauden takarajan, joka on kuitenkin aina ennen vanhan standardin lakkautuspäivää. Aikaa on siis korkeintaan vuosi!

Onko yrityksenne vielä lähtökuopissa? Nykyisen järjestelmän gap-analyysi olisi luonteva tapa lähteä liikkeelle. Tiedättekö jo ongelmakohdat, mutta aika ei riitä niiden korjaamiseen? Ylimääräinen käsipari voisi ratkaista tämän ongelman. Tarvitsittepa osaamista puutteiden löytämiseen tai tekijää niiden korjaamiseen, me Medfilesillä olemme valmiita auttamaan!

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat