Euroopan komissio hyväksyi 3. huhtikuuta lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen lykkäämisen vuodella. Päätös hyväksyttiin nopeutetulla prosessilla ensin 17. huhtikuuta Euroopan parlamentin ja 22. huhtikuuta Euroopan neuvoston toimesta. Täydentävä asetus 2020/561 julkaistiin 24. huhtikuuta Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja se tuli voimaan julkaisupäivänään.
Alkuperäistä asetuksen 2017/745 soveltamispäivämäärää – 26. toukokuuta 2020 – siirrettiin 12 kuukaudella, joten uusi soveltamispäivä on 26. toukokuuta 2021. Samassa yhteydessä lääkinnällisten laitteiden direktiivien voimassaoloaikaa pidennettiin vuodella. Parlamentin ja neuvoston hyväksyntä koskee myös aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita. Sen sijaan lykkäys ei koske in vitro ‑diagnostiikkaa koskevaa asetusta, jonka soveltaminen alkaa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti 26. toukokuuta 2022.
Syitä asetuksen soveltamispäivän siirtoon ovat COVID-19-pandemia, Brexit sekä asetuksen mukaan nimettyjen ilmoitettujen laitosten puute. Nämä syyt yhdessä luovat toimialalle painetta. Nyt on tärkeintä turvata turvallisten ja tehokkaiden laitteiden saatavuus potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja terveydenhuoltojärjestelmille. Lisäksi on tärkeää varata laitteiden valmistus- ja auditointiresurssit koronapandemian selättämiseen.
Asetuksen soveltamispäivämäärän siirtyminen aiheuttaa päivitystarpeen myös asetusta täydentävälle kansalliselle lainsäädännölle.
- Tutustu viimeisimpään asetuksesta tehtyyn korjausehdotukseen.
- Tietoa hankkeesta löytyy myös valtioneuvoston sivustolta.
On vielä paljon asioita, joita voimme edistää valmistautuessamme uuden asetuksen käyttöönottoon. Saamme nyt mahdollisuuden työstää keskeneräisiä asetukseen liittyviä asioita, kuten ohjeistusten laadintaa ja ilmoitettujen laitosten nimeämistä, joten lisäaika kannattaa käyttää viisaasti. Lisäaika mahdollistaa myös EU:n erillissopimusten päivittämisen Sveitsin, UK:n ja Turkin kanssa siten, että sopimusten käyttökelpoisuus asetusaikana varmistetaan.
Medfilesin lääkinnällisten laitteiden tiimi on valmiina auttamaan uuteen asetuksen liittyvissä asioissa!
[one-half-first]
Anna Tirri
Rekisteröintiasiantuntija
Mob. 040 162 6330
[/one-half-first] [one-half]
Päivi Turta
Rekisteröintipäällikkö
Mob. 050 313 0323
[/one-half]
