Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 2017/745 siirtymäaika päättyy toukokuussa 2020. Oletko valmis muutokseen? Medfiles voi auttaa sinua varmistamaan että laitteesi on uuden asetuksen mukainen.

Uutiset

Euroopan parlamentin ja neuvoston 5.4.2017 antama asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista astui voimaan 26.5.2017. Kolmivuotinen siirtymäaika päättyy näin ollen ensi vuoden toukokuussa. Uusi asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR) korvaa direktiivin 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (MDD).

Siirtymäajan kuluessa MDR astuu voimaan vähitellen alkaen siitä, että valmistajat voivat hakea uusia asetuksen mukaisia sertifikaatteja ja ilmoitetut laitokset uudelleennimeämistä. Siirtymäajan päätyttyä asetusta sovelletaan kokonaisuudessaan.

Direktiivien mukaisesti CE-merkittyjä laitteita voidaan edelleen saattaa markkinoille 26.5.2020 jälkeen, jos niiden sertifikaatit ovat vielä voimassa. Ennen 26.5.2017 myönnetyt, samoin kuin 26.5.2017 ja 26.5.2020 välisellä ajalla myönnetyt sertifikaatit pysyvät voimassa joko 27.5.2024 tai ilmoitetun laitoksen myöntämässä sertifikaatissa mainitun ajan loppuun asti (korkeintaan 5 vuotta). Tämä lisäajanjakso mahdollistaa varastojen loppuunmyymisen niiden laitteiden osalta, jotka saatettiin laillisesti markkinoille ennen asetuksen soveltamista. Valmistajan on kuitenkin huomioitava, että laitteen designia tai valmistustapaa ei saa merkittävästi muuttaa tänä aikana. 26.5.2025 jälkeen vain asetuksen (MDR) mukaisia laitteita voidaan saatta markkinoille.

Uusi asetus (MDR) tuo tullessaan seuraavat keskeiset uudistukset:

  • Useiden jo markkinoilla olevien tuotteiden luokitus nousee korkeampaan luokkaan, mistä seuraa ilmoitetun laitoksen osallistuminen tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja lisää vaatimuksia valmistajan täytettäväksi. Asetus kattaa nyt myös lääkinnällisten laitteiden etämyynnin internetissä, tietyt laitteet joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta sekä kaikkien lääkinnällisten laitteiden ja uudelleen-prosessoitujen kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden puhdistuksen, steriloinnin sekä desinfioinnin.
  • Valmistajilla on oltava käytettävissään pätevyysvaatimukset täyttävä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö.
  • Taloudellisia toimijoita (valmistajat, maahantuojat, jakelijat) ja valtuutettuja edustajia koskevat yleiset velvoitteet esitetään nyt selkeänä listauksena.
  • Tuoteturvallisuuden elinkaariajattelua, tukenaan tuotteen kliiniset tiedot, painotetaan aiempaa enemmän
  • Riskinhallinnan rooli ja erityisesti hyöty-riskisuhteen arviointi korostuu entisestään. Käytännössä valmistajilla pitää olla riskinhallintaprosessi laadunhallintaprosessin ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan prosessinsa ohella.
  • Kliinisen arvioinnin ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan luonne jatkuvana prosessina korostuu luoden tarpeita myös kokonaan uusille kliinisen arvioinnin ja post-market-vaiheen dokumenteille. Lisäksi asetuksen myötä otetaan käyttöön kliinisen arvioinnin konsultaatioprosessi tietyille luokan IIb ja implantoitaville luokan III laitteille, mikä toteutetaan itsenäisten asiantuntijapaneelien tuella.
  • Luodaan yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskeva järjestelmä laitteiden tunnistettavuuden ja jäljitettävyyden mahdollistamiseksi sekä parantamaan markkinoille saattamisen jälkeisten turvallisuustoimien tehokkuutta.
  • Euroopan komissio luo ja ylläpitää Euroopan lääkinnällisten laitteiden tietokantaa, Eudamed-portaalia, olennaisten tietojen keräämiseksi ja jakamiseksi. Pyrkimyksenä on lisätä tiedon määrää ja laatua sekä laitetta koskevan ja julkisesti saatavilla olevan tutkimustiedon läpinäkyvyyttä.
  • Ilmoitettujen laitosten nimeämiseen kohdistetaan tiukennettuja vaatimuksia, mikä puolestaan tehostaa kansallisten viranomaisten ja komission valvontaa.

Olethan hyvissä ajoin valmiina asetuksen voimaantuloon! Medfilesin henkilöstöllä on kokemusta ja näkemystä laitteidesi ja laadunhallintajärjestelmäsi saattamiseksi asetuksen vaatimusten mukaisiksi.

Tarjoamme kattavat asiantuntijapalvelut sekä lääkinnällisen laitteen että in vitro diagnostisen laitteen koko elinkaaren ajalle. Autamme myös laadunhallintajärjestelmään liittyvissä töissä. Jos kaipaat apuamme lääkinnällisiä laitteita tai in vitro diagnostisia laitteita koskeviin asetuksiin valmistautumisessa, ota yhteyttä rekisteröintipäällikkö Päivi Turtaan.

Päivi Turta
Päivi Turta
paivi.turta@medfiles.eu TAI expert@medfiles.eu
Mob.+358 50 313 0323

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat