Lääkeviranomaisten ja ilmoitettujen laitosten välinen yhteistyö vahvistuu lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745) myötä

Uutiset

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista tuli voimaan 26.5.2017. Kolmevuotinen siirtymäaika päättyy siis ensi keväänä.

Termi ”yhdistelmävalmiste” on ollut jo pitkään käytössä Yhdysvalloissa, mutta nyt se mainitaan myös EU-lainsäädännön uudessa asetuksessa. Toistaiseksi tuotetta on säännelty sen ensisijaisen toimintatavan perusteella – joko lääkkeenä tai lääkinnällisenä laitteena. Asetuksen myötä tarve lääkeviranomaisten ja ilmoitettujen laitosten läheisemmälle yhteistyölle lisääntyy, kun jälkimmäisten on arvioitava laiteosio ja laadittava siitä kannanotto lääkeviranomaisten käytettäväksi.

Termi ”yhdistelmävalmiste” voidaan mieltää kolmella eri tavalla:

  1. Lääke ja sen annosteluun tarkoitettu laite, jotka saatetaan markkinoille siten, että lääke ja laite muodostavat yhden yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu yksinomaan käytettäväksi tiettynä yhdistelmänä ja jota ei voida käyttää uudelleen (esimerkiksi esitäytetyt ruiskut ja kynät, esitäytetyt inhalaattorit ja ihon läpi lääkettä vapauttavat laastarit).
  2. Yhteenpakattu lääke ja laite annosteluun (esimerkiksi kupit, lusikat ja ruiskut suun kautta tapahtuvaan annosteluun; injektioruiskut, täytettävät kynät ja injektorit sekä uudelleen käytettävät jauheinhalaattorit, nebulisaattorit ja infuusiopumput).
  3. Lääkevalmiste, jonka tuoteinformaatiossa viitataan tietyn laitteen käyttöön, mutta laite on hankittava erikseen.

Ryhmään 1 kuuluvia valmisteita säännellään lääkedirektiivin 2001/83/EC mukaan. Tämän lisäksi on osoitettava, että ne täyttävät lääkinnällisten laitteiden asetuksen liitteen I yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.

Käytännössä hakijan on 26.5.2020 jälkeen liitettävä myyntilupahakemukseen ilmoitetun laitoksen arvio ja joissain tapauksissa itse annettava vakuutus laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Tuotteen riskiluokasta riippuen tämä voi tarkoittaa ilmoitetun laitoksen kannanottoa tai valmistajan allekirjoittamaa vaatimustenmukaisuusvakuutusta. Näitä dokumentteja ei vaadita takautuvasti valmisteille, joiden myyntilupahakemukset on jätetty viranomaiselle ennen 26.5.2020.

CE-merkkiä ei jatkossakaan käytetä lääkevalmisteissa. Jos yhdistelmävalmisteen laiteosa on CE-merkitty, kiinnitetään CE-merkki itse laitteeseen, mutta ei koko yhdistelmälle yhteisiin pakkausmateriaaleihin.

EMA on julkaissut ohjeluonnoksen ”Guideline on the quality requirements for drug-device combinations concerning the dossier requirements for drug-device combinations in the context of a regulatory submission (marketing authorisation application and post-authorisation application)”. Tämä käyttökelpoinen työkalu hyväksyttäneen ennen 26.5.2020, ja se on saatavilla EMAn verkkosivuilla.

Nyt on siis entistä tärkeämpää määrittää selkeästi lääkevalmistajan ja laitevalmistajan vastuut, jotta olennaiset tiedot ovat kummankin osapuolen sekä myös viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten käytettävissä.

Medfilesin lääkinnällisten laitteiden tiimi auttaa mielellään yritystäsi lääke-laiteyhdistelmävalmisteisiin liittyvissä kysymyksissä!


Anna Tirri
Myyntilupa-asiantuntija
anna.tirri@medfiles.eu tai expert@medfiles.eu
Puh. 040 162 6330

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat